6) 医薬品による副作用の被害救済制度





医薬品は
適正に使用したとしても
一定の確率で副作用や感染症がおこりえます。
すなわち
医薬品の使用には、常にリスクがあります。


そのため
医薬品により引き起こされる副作用に対し
救済制度が設けられています。



許可医薬品による副作用救済は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
(PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
が実際の業務を行なっています。


PMDAによる救済条件は3つです。
・医薬品の副作用 又は 生物由来製品を介した感染等であり
・入院以上の療養を必要とする健康被害であり
・賠償責任者が明らかでない  
ものです。


財源は
許可医薬品の製造販売業者が
副作用一般拠出金を納付しています。


実際に健康被害の原因となった
許可医薬品の製造販売業者は
副作用負荷拠出金の納付を行わなければなりません。


又、PMDAの事務費の半分は
国からの補助金により担われています。



実際に副作用がおきた時の
救済給付の手続きの流れは以下のようになります。

・健康被害者→PMDA→厚生労働大臣↔薬事・食品衛生審議会
参考)薬事・食品衛生審議会 議事録



「医薬品の副作用」とは
許可医薬品が適正な使用目的に従い
適正に使用された場合における有害な反応です。
但し、抗ガン剤を用いた時の副作用は、除きます。



許可医薬品には
薬局製造販売医薬品や、一般医薬品も含まれます。



予防接種による副作用に関しては
予防接種法による救済が対象です。
PMDAは関与しません。