1) 医薬品分析法のバリデーション





バリデーションとは
期待される結果を与えることを検証し
文書化することです。

すなわち
期待される結果をクリアするかを
検証、確認、評価を行う行為であり
そのための計画書の作成、データの作成
考察、判断、承認を文書化する行為です。


日本薬局方によれば
分析法バリデーションとは
医薬品の試験方法に用いる分析法が
分析法を使用する意図に合致していること


すなわち
分析法の誤差が原因で生じる
試験の判定の誤りの確率が
許容できる程度であることを
科学的に立証することです。

文書化も含まれます。