問149
治験審査委員会が満たすべき要件として、誤っているのはどれか。2つ選べ。
1.治験について、倫理的及び科学的観点から十分審議できること。 2.委員はすべて、医療又は臨床試験の専門的知識を有する者であること。 3.5名以上の委員からなること。 4.委員には、治験実施医療機関と利害関係を有しない者を加えること。 5.治験に係る審議及び採決には、治験実施医療機関の長を参加させること。
正解 (2)、(5)
治験審査委員会は、IRB (Institutional review board)と略されます。
選択肢 1,3,4 は、正しい記述です。
選択肢 2 ですが IRB メンバー構成の特徴として
治験の被依頼者(病院)と 利害関係のない人や 医薬専門外の人が加えられる点が あげられます。 よって、選択肢 2 は誤りです。
選択肢 5 ですが 医療機関の長は 当該医療機関の IRB に出席はできるのですが 委員になったり、審議・採決に参加することは できません。 よって、選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 2,5 です。
類題 99-150,101-149 |