問180
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1.製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。 2.複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。 3.あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。 4.製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。
正解 (2)、(4)
選択肢 1 ですが GMPの目的(3原則)は 1:人為的誤りの、最小化 2:医薬品の汚染、品質低下の防止 3:高品質保証システムの設計 です。 従って、人為的な誤りは対象とされていない というのは明らかに誤りです。
選択肢 2 は、正しい記述です。
選択肢 3 ですが 実行したことを第三者に証明でき かつ後でその内容を確認できるのが 製造記録です。
従って 予め決められた手順・条件で製造した時にも 製造記録を取り、管理することが求められます。 よって、選択肢 3 は誤りです。
選択肢 4 は、正しい記述です。
以上より、正解は 2,4 です。
類題 96-172 |