問180
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1．製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。 2．複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。 3．あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。 4．製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。
正解 (2)、(4)
選択肢 1 ですが GMPの目的（３原則）は １：人為的誤りの、最小化 ２：医薬品の汚染、品質低下の防止 ３：高品質保証システムの設計 です。 従って、人為的な誤りは対象とされていない というのは明らかに誤りです。
選択肢 2 は、正しい記述です。
選択肢 3 ですが 実行したことを第三者に証明でき かつ後でその内容を確認できるのが 製造記録です。
従って 予め決められた手順・条件で製造した時にも 製造記録を取り、管理することが求められます。 よって、選択肢 3 は誤りです。
選択肢 4 は、正しい記述です。
以上より、正解は 2,4 です。
類題 96-172
問181
浮腫に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。
1．うっ血性心不全では、一般的に朝方に強く浮腫が認められる。 2．糸球体腎炎では、起床時に顔面、眼瞼に浮腫が認められる。 3．高齢者における腎性浮腫では、高アルブミン血症を呈する。 4．肝硬変では、低アルブミン血症により浮腫が起こる。 5．薬剤性浮腫の原因薬物として、非ステロイド性抗炎症薬がある。
正解 (1)、(3)
選択肢 1,2 ですが 心不全による浮腫は、一般的に 一日の終わりにより見られます。
一方、腎不全による浮腫は 朝方に顔などに、より見られる傾向にあります。
よって、選択肢 1 は、誤りです。 選択肢 2 は、正しい記述です。
選択肢 3 ですが 血中において 水分保持を担うアルブミンが少ないため 血管外へと水分が漏出することで浮腫が生じます。
すなわち 低アルブミン血症を呈します。 高アルブミン血症ではありません。 よって、選択肢 3 は誤りです。
選択肢 4,5 は、正しい記述です。
以上より、正解は 1,3 です。
問182
65歳女性。脳血管疾患の既往無し。数年前より軽度認知障害があり、CT検査で大脳皮質の萎縮が認められ、アルツハイマー病と診断された。 下記の処方で服薬は正しくなされていた。最近、見当識障害や判断能力が悪化し、日常生活に介助が必要となることが多くなったため、心配した家族に同伴されて病院を受診した。 本患者の今後の薬物治療方針として正しいのはどれか。2つ選べ。
(処方) ドネペジル塩酸塩錠5mg 1回1錠(1日1錠) 1日1回 朝食後 28日分
1．ドネペジル塩酸塩の増量 2．リバスチグミンの併用 3．ガランタミン臭化水素酸塩の併用 4．メマンチン塩酸塩の併用 5．メチルフェニデート塩酸塩の併用
正解 (1)、(4)
選択肢 1 は、正しい記述です。 ドネペジルは、まず副作用回避の目的で 3mg から投与しますが、その後 5mg に増加し さらに 10mg まで増量できます。 最近悪化している傾向が見られるため 妥当な方針といえます。
選択肢 2,3 ですが リバスチグミンは 商品名イクセロンパッチのことです。 ガランタミンは、レミニールのことです。
共に、ドネペジルと同じ機序である AchE 阻害剤です。 AchE阻害剤は、併用では用いられません。 よって、選択肢 2,3 は誤りです。
選択肢 4 は、正しい記述です。
メマンチン（メマリー）は NMDA 受容体遮断薬です。
中等度から高度 アルツハイマー型認知症の 適用をもつ薬剤です。 ドネペジルと併用が可能です。
選択肢 5 ですが メチルフェニデート（リタリン、コンサータ）は ナルコレプシー（病的眠気）や 注意欠陥／多動性障害（ADHD） に用いられる薬です。
以上より、正解は 1,4 です。
類題 ９９－２５６
問183
ネフローゼ症候群の病態と治療に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1．低アルブミン血症が認められる。 2．食事療法は高タンパク食を基本とする。 3．浮腫の改善にはアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬が用いられる。 4．血液凝固能亢進の改善の第一選択薬として、アスピリンが用いられる。 5．ステロイド抵抗性を示す場合は、免疫抑制薬が併用される。
正解 (1)、(5)
ネフローゼ症候群とは 高度のタンパク尿により 低タンパク血症を来す状態の総称です。 臨床的には むくみ（浮腫）が認められます。
選択肢 1 は、正しい記述です。 アルブミンは、血中タンパク質の一種です。
選択肢 2 ですが タンパク質を分解した時に出てくる 尿素窒素等の窒素化合物の処理が 腎臓の負担となります。
そのため 「低」タンパク食が基本です。 「高」タンパク食ではありません。 よって、選択肢 2 は誤りです。
選択肢 3 ですが 浮腫の改善には ステロイド、ACE阻害薬等が用いられます。 ATⅡ受容体拮抗薬ではありません。 よって、選択肢 3 は誤りです。
選択肢 4 ですが ヘパリンやワーファリンが用いられます。 アスピリンではありません。 よって、選択肢 4 は誤りです。
選択肢 5 は、正しい記述です。 シクロスポリン、タクロリムス、ミゾリビンなどが 用いられます。
以上より、正解は 1,5 です。
参考 病態３－１ ３）
問184
40歳女性。丸顔と中心性の肥満を伴った高血圧症と糖尿病の患者。二次性高血圧の精査のため受診したところ、早朝空腹時の血中ACTHとコルチゾールの高値を認めた。 そこで入院の上、就寝前に0.5mgのデキサメタゾンを内服して翌朝の血中コルチゾールを測定したところ12μg/dLであった。 翌日、就寝前に8mgのデキサメタゾンを内服して、その翌朝に血中コルチゾールを測定すると3μg/dLであった。 本症例の病態として適切なのはどれか。1つ選べ。
1．クッシング病 2．異所性ACTH産生腫瘍 3．副腎腺腫 4．副腎癌 5．副腎皮質過形成
正解 (1)
丸顔、中心性の肥満などが特徴的で クッシング症候群が連想されます。 「ステロイドの副作用で ムーンフェイスとか、肥満があったよね」 ぐらいで十分な連想ではないでしょうか。
※クッシング症候群 というのは 慢性的に糖質コルチコイドが出ていることの総称です。 何らかの具体的疾患名ではないことに注意です。
行われている試験は デキサメタゾン大量投与により コルチゾール分泌の抑制が 見られるかどうかの試験です。 見られると、クッシング病と考えられます。
抑制が見られない場合は 副腎腺腫や、副腎癌 異所性ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）産生腫瘍 などと考えられます。
以上より、正解は 1 です。
ちなみに 選択肢 5 の副腎皮質過形成は 副腎のサイズが大きくなっている状態のことです。 先天性副腎皮質過形成などが 知られています。
類題 ９６－１９０，１０１－５８
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