問190
医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan：RMP)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1．RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。 2．安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。 3．市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。 4．添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。 5．バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。
正解 (2)、(3)
医薬品リスク管理とは 開発から市販後までの 一貫したリスク管理のことです。
ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを RMP（Risk Management Plan） と呼びます。
（リンク先は、PMDA。 どれか一つ見ておくと イメージしやすいと思います。）
選択肢 1 ですが 策定の手引きによるプロセスの一例として 「・・・承認申請資料として J-RMP（案）を当局へ提出・・・」とあります。
つまり 「承認申請資料」としての提出が想定されており 治験の第三相開始までというわけではありません。 よって、選択肢 1 は誤りです。
選択肢 2,3 は、正しい記述です。
選択肢 4 ですが リスク最小化のために添付文書作成や改訂が 含まれます。 よって、選択肢 4 は誤りです。
選択肢 5 ですが バイオ後続品については RMPの提出が平成 25 年4月1日以降に 承認申請するものから求められています。 （http://www.jga.gr.jp/jgapedia/column/_19338.html）
策定しなくてもよい、というわけではありません。 よって、選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 2,3 です。
類題 １００－１４６、１０１－７８ |
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