法規・制度・倫理 (薬学理論)



問141

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 1 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。

 2 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。

 3 製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。

 4 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。


正解 1,2

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問142

医療法の規定に照らし、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 大学の附属病院であれば、特定機能病院と称することができる。

 2 病院の管理者は、診療に従事していなくても、臨床研修を修了した医師でなければならない。

 3 外来患者の処方せんをすべて院外処方せんとしている病院であれば、専属の薬剤師を置かなくてもよい。

 4 病院においては、医薬品に係る安全管理の体制が確保されなければならない。


正解 2,4

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問143

麻薬小売業者AとBの間における麻薬小売業者間譲渡許可(以下「許可」という。)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 許可を受けた場合、麻薬の在庫不足で調剤することができない場合に限り、その不足分をAとBの間で譲渡・譲受することが可能となる。

 2 許可を受けるためには、AとBの麻薬業務所が同一の都道府県内にある必要はない。

 3 許可の申請書は、共同して地方厚生(支)局長に提出しなければならない。

 4 許可を受けた後は、AがBとの間で譲渡・譲受を行った麻薬については、品名、数量等を麻薬帳簿に記載する必要はない。


正解 1,3

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問144

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。


 1 毒物は、毒薬と区別することなく、一緒に鍵のかかる設備に貯蔵することができる。

 2 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱わない営業所についても毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

 3 医薬品の店舗販売業者であれば、毒物及び劇物を販売できる。

 4 毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」の文字を表示しなければならない。

 5 毒物劇物営業者は、その取扱いに係る毒物又は劇物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに、その旨を警察署又は消防機関に届け出なければならない。


正解 4

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問145

医薬品副作用被害救済制度の説明として、誤っているのはどれか。1つ選べ。


 1 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度である。

 2 救済は、医療費や障害年金などの給付によって行われる。

 3 救済給付金は、国の補助金で賄われている。

 4 救済給付の申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行う。

 5 輸血用血液製剤などの生物由来製品を介した感染による健康被害は、この制度の救済対象ではない。


正解 3

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問146

我が国の社会保障制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 社会保障は、憲法に根拠を置いている。

 2 年金制度は、杜会保険方式の社会保障である。

 3 医療保険制度は、社会扶助方式の社会保障である。

 4 生活保護制度は、社会保険方式の社会保障である。


正解 1,2

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問147

医療経済に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 医薬品生産金額の約50%は、一般用医薬品が占めている。

 2 国民医療費の財源には、保険料と公費のほかに患者の一部負担金が含まれる。

 3 新医薬品の薬価は、通常、後発医薬品が薬価基準に収載されるまでの間は変動しない。

 4 薬剤経済分析は、薬物治療を効果と費用の両者から評価するために行われる。


正解 2,4

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問148

医薬分業及び保険調剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処方件数に対する院外処方せん枚数の割合である。

 2 医薬分業の機能を活かすためには、処方せんを発行する医療機関と保険調剤を行う薬局の経営が一体となっていることが望まれる。

 3 保険調剤された後発医薬品の割合に応じて、当該保険薬局において算定する調剤報酬が異なる仕組みがある。

 4 保険調剤を受けた者に交付する領収書には、調剤報酬の内容がわかるような記載が必要である。


正解 3,4

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問149

新有効成分含有医薬品(既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品)の製造販売承認プロセスに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 承認申請書に添付すべき資料には、製造方法に関する資料は含まれない。

 2 審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が依頼した大学や医療機関の専門家が作成する。

 3 提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対して現地調査が行われる場合がある。

 4 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が承認する。


正解 3,4

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問150

コミュニケーションに関する説明として、正しいのはどれか。2つ選べ。


 1 対人コミュニケーション(パーソナルコミュニケーション)では、情報が送り手から不特定多数の聞き手に一方向に送られる。

 2 対面で会話をする場合、情報の受け手は、話し手の表情や声の調子など言葉以外のものから多くの情報を得ることができる。

 3 聞き手が話し手の伝えたい言葉を共感的に繰り返すことは、話を受け止めていることを話し手に伝える方法のひとつである。

 4 答える側が決まった答えではなく、どのようにでも答えられるように聞く質問の形式を「閉じた質問」という。


正解 2,3

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