問97-141 解説


問141

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 1 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。

 2 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。

 3 製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。

 4 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。





選択肢 1 はその通りの記述です。
製造販売業者(アステラス製薬や武田製薬みたいな、いわゆる製薬会社)は
医薬品を自社工場で製造する場合は、製造販売の許可とは別に、製造業の許可が必要です。
「製造販売業者」とは、その製品についての、全責任を負う業者のことです。
市販後の不具合などについても責任を負います。


選択肢 2 はその通りの記述です。
製造販売とは、医薬品を市場へと供給するということです。
よって、輸入した医薬品を薬局開設者に販売するという行為は、製造販売であり
必要な許可は、製造販売業の許可です。
よって、医薬品販売業の許可は必要ありません。


ちなみに、医薬品販売業とは、実際に医薬品を患者さん、もしくは販売業者等に供給するという行為です。
薬局から、患者さんに薬を販売するといった行為が代表例です。
又、販売業者から販売業者への売買も、代表例です。

製造業者は、製造所ごとに許可を受ける必要があります。
よって、選択肢 3 は誤りです。


製造業者から、店舗販売業者への医薬品の販売は、医薬品販売業です。
よって、医薬品販売業の許可が必要であるため、選択肢 4 は誤りです。
※これは、「製造販売」ではありません。
※又、製造業者から、製造販売業者への医薬品の販売は、医薬品販売に該当しません。
→製造業の許可があれば大丈夫です。