問97-323 解説



問323

医薬品の副作用への対応について、以下の問に答えよ。


 薬事法に基づく医薬品副作用情報の報告・提供義務に関する記述のうち、正しいのはどれか。

1つ選べ。


 1 医薬品製造販売業者は、自社製品について知り得たすべての副作用症例について15日以内に報告する義務がある。

 2 医療機関に勤務する薬剤師以外の薬剤師には、副作用報告に関する義務はない。

 3 すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するため必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。

 4 卸売販売業考には、医薬品の安全性情報を医薬関係者に提供するよう努める義務はない。

 5 自ら調剤を行わない薬局の開設者には、副作用報告に関する法律上の義務はない。





薬事法第 77 条の 4 の 2 に基づき
副作用症例については企業報告制度が設けられています。
使用上の注意から予測できるかどうかなどといった区分により
15日以内であるものと、30日以内であるものがあります。

よって、すべての副作用症例について 
15 日以内に報告する義務があるわけではないので、選択肢 1 は誤りです。


医薬関係者は、副作用に関する事項を知った場合において
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと
薬事法第 77 条の 4 の 2 第 2 項にあります。
この報告義務には、医療機関に勤務するという制限は、文言上含まれていません。

よって、選択肢 2 は誤りです。


選択肢 3 は その通りの記述です。


薬事法 77 条の 3 に基づき
卸売販売業者は、医薬品の安全性に関する事項
適正使用に必要な情報を収集、検討するとともに
その他の医薬関係者に提供する努力義務があります。

よって、選択肢 4 は誤りです。


薬局の開設者には、副作用報告の義務があります。
よって、選択肢 5 は誤りです。




以上より、正解は 3 です。