問97-79 解説


問79
治験審査委員会に必須の構成員はどれか。1つ選べ。

 1 治験実施医療機関の長
 2 治験責任医師 
 3 治験依頼者の代表
 4 医学・薬学等の専門的知識を有する者以外の者
 5 治験薬管理者




治験を実施する施設は、治験参加者の人権や安全性に問題が無く、治験が実施されているかを審査するための組織の設置が義務付けられています。

その組織を、治験審査委員会(IRB:institutional review board)と呼びます。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、第四章第一節によれば
治験審査委員会は、5名以上で
医学、歯学、薬学その他に関する専門的知識を有する者以外の者が
加えられていることが要件としてあげられています。


よって、
正解は 4 です。