問97-330 解説



問330

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の製造及び販売にあたり、義務づけられていないのはどれか。

1つ選べ。


 1 封の実施

 2 添付文書の作成

 3 作業記録の患者への提供

 4 製造した医薬品の試験検査

 5 製造した薬局名の表示





薬局製剤の製造販売においては、医薬品に封を施さなければなりません。

(適用条文 薬事法第 58 条


又、添付文書を作成する必要があります。


又、製造販売する医薬品に関する記録を作成し、3年間保存しなければなりません。

製造記録には、試験検査の結果を記入する必要があります。


直接の容器には、製造した薬局名などの表示が義務付けられています。

(適用条文 薬事法 第 50 条、第 52 条



作業記録の患者への提供は、必要ありません。



以上より、正解は 3 です。