問97-180 解説


問180

日本薬局方の製剤試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。

2つ選べ。


 1 注射剤の採取容量試験法は、内容物が容器に表示量どおりに正確に充てんされていることを確認する試験法である。

 2 点眼剤の不溶性異物検査法は、不溶性異物の大きさ及び数を測定する方法である。

 3 眼軟膏剤には、無菌試験法が適用される。

 4 軟膏剤には、鉱油試験法は適用されない。







採取容量試験法とは、表示量よりもわずかに過剰に採取できる量が
容器に充てんされていることを確認する試験法です。

よって、表示量どおりに正確に充てんされていることを確認する試験ではないので
選択肢 1 は誤りです。


不溶性異物検査法とは、注射剤中の不溶性異物の有無を調べる検査法です。
肉眼で観察し、たやすく検出されるような異物が含まれているかどうかを確認します。

よって、大きさや数を測定するわけではないので、選択肢 2 は誤りです。


眼軟膏剤とは、結膜嚢に適用する、無菌に製した軟膏剤です。
よって、無菌試験法が適用されます。


鉱油試験法は、非水性の点眼剤、注射剤に適用します。
軟膏剤には適用されません。
※語呂:『こういうヒステリーには、重点的に注意』
という語呂が知られています。



以上より、正解は 3,4 です。