問97-278 解説



問278

医薬品として未承認のヒドロキノンの軟膏剤を院内製剤として調製してほしいと

皮膚科の医師から薬剤部に依頼があった。


 この製剤に関する記述のうち、誤っているのはどれか。

1つ選べ。


 1 病院内の審査委員会で承認を得て調製し、使用した。

 2 使用する患者からインフォームド・コンセントを得た。

 3 調製した病院の患者のみに使用できる。

 4 効果及び副作用の監視、評価を行った。

 5 副作用が生じたとき、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。






院内製剤に関しては、H24 年度時点において、日本病院薬剤師会から、製造プロセスや目的に応じた
クラス分類、及び、それに応じた必要な院内手続きが提案されています。

審査委員会の承認を得ること、患者への説明と自由意志による同意などが求められます。
又、院内製剤の流通範囲は、当該医療機関のみです。
効果や副作用の監視、評価も求められます。

院内製剤については、副作用が生じたとき、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。



以上より、正解は 5 です。