問97-53 解説



問53
点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。

 1 アルコール数測定法      2 製剤均一性試験法  
 3 エンドトキシン試験法     4 発熱性物質試験法 
 5 無菌試験法


点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法は
鉱油試験法、不溶性微粒子試験法、不溶性異物検査法、無菌試験法です。


よって、正解は 5 です。


ちなみに、アルコール数測定法は、チンキ剤又は、その他のエタノールを含む製剤について行われます。


製剤均一性試験法は、質量偏差試験法と、含量均一性試験法をあわせたものです。
錠剤やカプセル剤などについて行われます。


エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて
グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する方法です。
注射剤などについて行われます。


発熱性物質試験法は、健康なウサギに試料溶液を静脈注射し
投与後3時間にわたり体温を測定し、異常な体温上昇を示さないことを確認する試験法です。
エンドトキシン試験法が適用できない注射剤などについて行われます。