問98-292 解説



問292

関節リウマチ患者 200 人をランダムに割付けし、単盲検の並行群間試験を実施したところ、103人が試験薬投与群、97人が対照群に割付けられた。14週間の試験期間において、試験薬投与群では35人が試験を完了できずに脱落、対照群では6人が脱落した。

[解析1] 脱落者を除き、試験を完了した試験薬投与群68人、対照群91人で治療効果を検討した。
[解析2] 脱落者も試験完了者とともに解析に組み入れた。

この研究結果を解釈するにあたって、適切でないのはどれか。
1つ選べ。

1 単盲検試験では、被験者は割付けの内容を知らない。
2 並行群間試験では、各群に被験薬又は対照薬が投与され、エンドポイントが観察される。
3 評価指標の内容が、真のエンドポイントを反映するかどうかを確認する。
4 関節リウマチの治療を意図したときの有効性をみるには、[解析2]よりも[解析1]の結果を重視する。
5 [解析2]の解析方法は、intention - to - treat analysis と呼ばれる。




単盲検試験とは、医師は治験薬の中身を知っているが
被験者は、治験薬の中身を知らないような試験です。


群間比較試験とは、被験薬群と、対照薬群に被験者を無作為に分類した上で
各群同時並行に試験を実施し、結果をエンドポイントを用いて比較評価する方法です。


選択肢 3 は適切な内容です。
評価指標が、真のエンドポイントを反映するかの確認はとても重要です。
例としては、「腫瘍の縮小」が「5年生存率の増加」に寄与しているかといった確認です。


選択肢 4 は不適切です。
脱落がかなりの割合でる(原因としては、不快感などの強い副作用が治療に伴うなど)
ような薬ならば、治療を意図した時の有効性には、脱落した患者も解析に考慮すべきです。
そうしなければ、「治療をいざ行おうとすると、ほとんどの人が脱落してしまうような薬」
が高い評価されてしまう可能性があるからです。


選択肢 5 はその通りの記述です。



以上より、正解は 4 です。