問98-298 解説



問298

既存の降圧薬Xを対照とした新規降圧薬Yの非劣性を検討する治験を実施することになった。

YがXに対して非劣性でると結論づけられるケースとして、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 X と比較して Y の血圧低下幅が、統計的に有意に大きかった。
2 X と Y との間で、血圧低下幅に統計的に有意な差が認められなかった。
3 5 mmHg の差を許容しうる下限同等限界として試験を行った結果、X より Y の方が血圧低下幅が小さかったが、その差は統計的に5 mmHgより有意に小さかった。
4 投与前と比較してXは危険率 5% 未満、Y は危険率 1% 未満でいずれも統計的に有意に血圧を低下させた。
5 X と Y の血圧低下幅の母平均の比が 0.80~1.25 の範囲にあった。





非劣性試験とは、被験薬が、比較薬剤よりも臨床的に劣らないことを示すことが目的であるような試験です。
一般に、マージンと呼ばれる、予め決められた大きさ以上劣ることがないことを証明しようとする試験です。

選択肢 1 は、非劣性であると結論づけてよいです。
なぜなら、そもそもYの方が統計的に有意に血圧を下げているからです。


選択肢 2 は、マージンが定められていないため、非劣性であるかどうかはわかりません。
「統計的に有意な差がない」だけで、非劣性が証明できたとはいえません。
選択肢 2 は誤りです。


選択肢 3 は、非劣性であると結論づけてよいです。
マージンが 5 mmHg と決められており、結論が統計的に有意だからです。


選択肢 4,5 は、マージンが定められていないため、非劣性であるかどうかはわかりません。
選択肢 4,5 は誤りです。



以上より、正解は 1,3 です。