問98-299 解説



問299

既存の降圧薬Xを対照とした新規降圧薬Yの非劣性を検討する治験を実施することになった。

この治験を院内で実施するにあたり以下の対応をした。適切なのはどれか。
2つ選べ。

1 治験審査委員会において、倫理的、科学的観点から治験の実施の適否に関する審査を行った。
2 治験審査委員会における審査を、病院長を含む5名以上に依頼した。
3 治験薬管理者として、治験責任医師を指名した。
4 被験者に対して治験内容の説明を文書で渡すとともに平易な言葉で行い、同意を文書で得た。
5 治験が中止となったので、この治験に関する記録を直ちに廃棄した。




選択肢 1 は適切な選択肢です。


医療機関の長は、治験審査委員会の委員になることはできません。
又、審議及び採決に参加することはできません。
※出席はOKです。

よって、選択肢 2 は誤りです。


治験薬管理者は、実施医療機関の長が指定するものと定められています。
そして原則として、治験薬の管理は薬剤師です。
よって、選択肢 3 は適切であるといいきることはできません。


選択肢 4 は適切な選択肢です。


治験が中止になったからといって、記録を直ちに破棄してはいけません。
治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日までは、少なくとも保存しなければなりません。
(医薬品GCP省令 第41条)
よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1,4 です。