法規・制度・倫理 (薬学理論)


問141

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
2 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
3 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
4 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
5 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。


正解 2,5
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問142

消費者への販売に当たり、薬事法に基づく販売業の許可及び薬局開設の許可の
いずれも必要としないのはどれか。
1つ選べ。

1 高度管理医療機器
2 特定保守管理医療機器
3 指定医薬部外品(有効成分の名称・分量を表示すべきものとして厚生労働大臣が指定した医薬部外品)
4 日本薬局方ブドウ酒
5 人の身体の構造に影響を及ぼすことが目的とされている物であって
機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)


正解 3
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問143

毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 経口投与での急性毒性(LD50)は、毒薬又は劇薬を指定するときの基準として用いられる。
2 毒薬には、その直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって
の品名及び「毒」の文字を記載する。
3 毒薬又は劇薬を譲渡する際に譲受人から交付される文書には、品名、数量、使用目的等の記載が必要である。
4 劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、施錠が必要である。


正解 1,3
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問144

調剤に関わる薬剤師法の規定のうち、条文に例外規定があるのはどれか。
2つ選べ。

1 処方せんによらなければ調剤してはならないこと
2 薬剤師でない者は調剤してはならないこと
3 調剤した薬剤の容器又は被包に法定事項を記載すること
4 調剤した薬剤について適正な使用のための情報を提供すること
5 薬局以外の場所で調剤してはならないこと



正解 2,5
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問145

医療提供体制の確保に関する医療法の規定について、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 基本方針は、良質かつ適切な医療を効率的に提供するために定める。
2 基本方針は、都道府県知事が定める。
3 医療計画は、市町村(特別区を含む)ごとに作成される。
4 都道府県は、医療従事者の確保のための事項を定める。


正解 1,4
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問146

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 薬局開設者は、毒物又は劇物の販売業の登録を受けなくても
毒物又は劇物を販売することができる。
2 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は
店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
3 毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業の登録
農業用品目販売業の登録、家庭用品目販売業の登録及び特定品目販売業の登録の4種がある。
4 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を交付する場合には
交付の相手方が18歳未満の者でないことを確認しなければならない。
5 毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示があれば
その劇物を貯蔵する場所に、これらの文字を表示しなくてもよい。


正解 2,4
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問147

以下の医薬品によって健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の
済対象となり得るのはどれか。
2つ選べ。

1 家族の他の者に処方された抗生物質
2 薬局製造販売医薬品
3 在宅医療のために処方された麻薬
4 国内では開発中のため海外から個人輸入した降圧薬


正解 2,3
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問148

健康保険法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 保険薬局でなければ、保険調剤を行うことはできない。
2 保険薬剤師の登録の有効期間は、6年である。
3 保険薬局で保険調剤を行う薬剤師は、全員が保険薬剤師の登録を受けなければならない。
4 保険医療機関の指定を受けた病院で調剤を行う薬剤師は、保険薬剤師の登録を受けなければならない。
5 保険薬局が、調剤報酬を不正に請求した場合には
地方社会保険医療協議会に諮問することなく、保険薬局の指定が取り消される。


正解 1,3
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問149

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
2 臨床試験の実施を必要とする場合がある。
3 新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
4 希少疾病用医薬品は対象にならない。
5 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。


正解 2,5
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問150

薬剤師が患者に応対するときのコミュニケーション技法又は態度についての説
明のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 開いた質問の利点として、必要な情報を限られた時間で効率よく得られることがあげられる。
2 共感的態度とは、患者が感じていることを、薬剤師ができる限り同じように感じようとする態度である。
3 パターナリズムに基づく医療では、十分な説明を受けた患者の意思が医療の方針に反映される。
4 アサーションを用いた表現法では、患者の権利や主張を考慮に入れながら、薬剤師が主張したいことを伝える。



正解 2,4
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