問98-149 解説


問149

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
2 臨床試験の実施を必要とする場合がある。
3 新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
4 希少疾病用医薬品は対象にならない。
5 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。





医薬品の再評価制度とは、医薬品の有効性・安全性評価に関する知見の進展に対応し
過去に承認された医薬品を、その時点での医学・薬学の水準に基づき、改めて評価する
制度です。
よって、当該医薬品の承認時の水準ではありません。
選択肢 1 は誤りです。


選択肢 2 はその通りの記述です。


再評価は、定期的に5年ごとに行われる定期的再評価と
臨時の再評価があります。
よって、通常承認から8年後というわけではありません。
選択肢 3 は誤りです。


医薬品の再評価は、希少疾病用医薬品が対象にならないということは
ありません。
選択肢 4 は誤りです。


選択肢 5 はその通りの記述です。


以上より、正解は 2,5 です。