病態・薬物治療 必須3 問題解説まとめ




※ 第100回 問66、第99回 問66、、、第100回 問67、第99回 問67、、、
という順番で並んでいます。


問66

「DrugSafety Update」とよばれている

医薬品情報源はどれか。

1つ選べ。


1 緊急安全性情報

2 医薬品安全対策情報

3 重篤副作用疾患別対応マニュアル

4 安全性速報

5 医薬品・医療機器等安全性情報


.

DrugSafety Update は、DSU と略されます。

医薬品安全対策情報のことです。

PMDAが提供しています。



医療用医薬品添付文書の

使用上の注意の改定情報が記載されています。



重要な基本的注意や、副作用の部分などは

特に新しい薬では、どんどん追加・変更が加わっていきます。


そのため

DSU に目を通し、最新の情報をアップデートしておくことは

医薬品を安全に使用するために

重要です。




以上より、正解は 2 です。




参考)DSU一覧

(PMDAのHPへとびます。)



.

問66 医薬品等の安全性に関する重要な情報であり

緊急安全性情報に準じ、厚生労働省の指示で

製造販売業者が作成し、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ

伝達するものはどれか。1つ選べ。


1 PMDA 医療安全情報

2 安全性速報

3 医薬品安全対策情報

4 医薬品・医療機器等安全性情報

5 医療用医薬品製品情報概要


.


選択肢 1 ですが

PMDA 医療安全情報 はPMDAが提供する情報です。

製造販売業者が作成するものではありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 は正しいです。



選択肢 3 ですが

医薬品安全対策情報(DSU)とは

日本製薬団体連合会が提供する添付文書の使用上の注意の改訂情報です。

製造販売業者が作成するものではありません。

よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが

医薬品・医療機器等安全性情報

厚生労働省において収集された副作用情報をもとに

PMDAが、医療関係者に対して、約1ヶ月ごとに発行されます。

製造販売業者が作成するものではありません。

よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが

医療用医薬品製品情報概要は

日本製薬工業協会が作成する

個々の医療用医薬品に関する正確な情報の伝達と

製品の適正な使用を図ることを目的として作られる印刷物のことです。

製造販売業者が作成するものではありません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 2 です。

.



問66


子宮頸がんに関する記述のうち、正しいのはどれか。

1つ選べ。


1 60歳代に発症のピークがある。

2 ヘルペスウイルスが、発症の主な原因となる。

3 予防には、ワクチンが有効である。

4 組織学的には、腺がんの割合が多い。

5 血清CEA(carcinoembryonic antigen)値が上昇する。


.


子宮頸がんは、30歳代が、発症のピークです。


よって、選択肢 1 は誤りです。



子宮頸がんの主な原因は、ヒトパピローマウイルスの長期感染です。

ヘルペスウイルスではありません。


よって、選択肢 2 は誤りです。



予防には、ワクチンが有効です。

選択肢 3 はその通りの記述です。



組織学的には、約80%が扁平上皮癌で、残りが腺癌です。


よって、選択肢 4 は誤りです。



子宮頸がんで上昇する腫瘍マーカーの代表例はSCCです。

SCCは、扁平上皮癌で上昇する腫瘍マーカーです。

又、腺癌で上昇する腫瘍マーカーとしてはCA-125があります。


CEAは、一般的な腫瘍マーカーで、さまざまながんや、加齢の影響などでも

上昇するため、選択肢 5 は、適切な選択肢ではないと考えられます。




以上より、正解は 3 です。


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問66

医薬品の妊婦に対する投与の可否を検討する資料として、最も適切なのはどれか。1つ選べ。


 1  Index Medicus

 2  Drug Interaction Facts

 3  Drugs in Pregnancy and Lactation

 4  Meyler's Side Effects of Drugs

 5 Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics

.



Index Medicusとは、主題や著書名から文献を検索する時に使用する資料です。


Drug Interaction Factsとは、薬物の相互作用について調べる時の資料です。


Drugs in Pregnancy and Lactationは、妊娠中及び授乳期の薬物に関する文献を包括的に要約した資料です。


Meyler's Side Effects of Drugsは、医薬品の副作用及び相互作用に関する資料です。


Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeuticsは、薬理学の教科書です。



以上より、正解は 3 です。

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問67

仮説検定における

第一種の過誤はどれか。1つ選べ。


1 誤った統計手法で

対立仮説を棄却する過誤


2 棄却すべきでない対立仮説を

誤って棄却する過誤


3 棄却すべきでない帰無仮説を

誤って棄却する過誤


4 棄却すべき対立仮説を

棄却し損なう過誤


5 棄却すべき帰無仮説を

棄却し損なう過誤


.

仮説検定とは帰無仮説(H0) と呼ばれる「否定されるといいなぁ」 

という仮説を立てておいてうまいこと否定(棄却 と呼びます。)できるか考えるという 

統計的手法です。


例)サイコロ投げたら6ばっかりでる。「イカサマがある」と証明したい時

「H0:サイコロにイカサマがない」という仮定が帰無仮説となる。

この仮定が否定されればサイコロにイカサマがあることになる。


このような考え方をする以上避けられない二種類の誤り(過誤)があります。

二種類とは

間違ってるといいなぁと設定した帰無仮説 H0 が

「本当は正しい」 場合の誤り なのか

「嬉しいことに、本当は違う」 場合の誤り なのかです。


それぞれの場合の、正しい考え方は

「H0 が本当は正しい」→H0を棄却しない(棄却すべきでない)

「H0 が嬉しい事に、本当は違う」→H0を棄却する(棄却すべき)  です。



1つめの誤りは

『否定されるといいなぁと思ったH0仮説が本当は正しいのに、棄却しちゃった』 

という誤りです。

これを、第一種の過誤 と呼びます。


例で言うと

「本当はサイコロにイカサマがないのにイカサマがないという仮説を棄却し

イカサマありと判断しちゃった」という過誤です。



2つめの誤りが

『否定されるといいなぁと思ったH0仮説が嬉しいことに違ってたのに、棄却しなかった

という誤りです。

これを、第二種の過誤 と呼びます。


例で言うと「本当はサイコロにイカサマがあるのにイカサマがない という仮説を

棄却しなかったためイカサマありとは 判断できなかった」という過誤です。



この2つの過誤を比べると

第一種の過誤の方が

間違った結論であることを断定しちゃうミスなので

よりまずい思い込みです。


そこで、第一種の過誤の発生を抑えることが

仮説検定では優先されます。


以上より、正解は 3 です。



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問67 正規分布が仮定できる数値データについて

2群間の平均値の差の検定に用いる統計手法はどれか。

1つ選べ。



1 符号検定  2 カイ二乗検定  3 student の t 検定

4 Fisher の直接確率法  5 Wilcoxon の順位和検定


.

選択肢 1 ですが

符号検定とは、2群のデータの差を+か-かだけ(符号のみ)注目する検定です。

例えば、試験1週間前と、試験後に同じ問題を解いた時の点数(1問10点満点)が

以下のようになったとします。


問題番号  1  2  3 ・・・

試験 1w 前  5     6     4 ・・・

試験後   8     10    1  ・・・

       (+)    (+)   (-)


この時、試験後の方が点数が上がっていたら +

試験後の方が点数が下がっていたら - とします。


もしも、2群に差がないとすれば+と-は、偶然で左右され

それぞれの確率は大体 1/2 ずつで出るはずです。

異常に偏っていたら、2群に差があると考える検定です。

平均値の差を考える時には用いられません。

(そもそもこの検定を用いるのであれば平均値をデータから出しません。)

選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ですが

カイ二乗検定はデータの分布が理論とほぼ同じかどうかを検定する時に用います。


例えばですが男子1000人、女子1000人から

無作為に100人選んだら男子 35人、女子 65人だった。

これって、何か偏ってない?といった問題に用います。

平均値の差の検定には用いられません。

よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 は正しいです。

スチューデントの t 検定は統計量に対する検定に用いられます。

2つの母集団に対して、平均が等しいかどうかを検定する時などに用いられます。



選択肢 4 ですがFisher の直接確率法とは

2つのカテゴリーに分類されたデータの分析に用いられる方法です。

直接、確率を計算する方法です。平均値の差の検定には、用いられません。



選択肢 5 ですが、Wilcoxon の順位和検定とは

符号検定と同様に、2群のデータに差があるかどうかを検定する時に用いる検定法です。


符号検定との違いは、2群のデータに対して+、- で考えるのではなく

それぞれ順位をつけ、順位の和を考えるという点です。

平均値の差を考える時には用いられません。

(そもそもこの検定を用いるのであれば平均値をデータから出しません。)

選択肢 5 は誤りです。


以上より、正解は 3 です。




問67


市販後に比べ、治験で得られる情報には限界がある。

その原因となる治験の特徴として、誤っているのはどれか。

1つ選べ。


1 症例数が少ない。

2 交絡要因が多い。

3 使用期間が短い。

4 併用薬や併用療法に制限が加えられている。

5 被験者の年齢幅が狭い。



.

治験では、症例数が少ないこと及び、付随すパラメータの多様性不足(年齢、併用薬、既往歴など)

長期使用に対する影響に関する情報は得られにくいことなどが原因で、市販後に予想もしなかった

副作用などが明らかになることがあります。



ちなみに、交絡要因とは、因果関係「AならばB」という関係を考えた時に

AにもBにも影響を与えるような、別の因子Cのことです。


例えば「コーヒーをたくさん飲む人は、太っている」という関係を考えた時に

事実として

「タバコをよく吸う人は、コーヒーを飲む」し

「タバコをよく吸う人は、太っている」

という関係があったとすると、「タバコをよく吸う」というのが交絡因子です。


これは、治験と、市販後における情報の差には関係がありません。




以上より、正解は 2 です。


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問67

医薬品の安定性に関して最も詳細な情報が得られるのはどれか。1つ選べ。


 1 医療用医薬品添付文書        2  Drug Safety Update

 3 医療用医薬品製品情報概要      4 医薬品・医療機器等安全性情報

 5 医薬品インタビューフォーム

.



医薬品に関する情報源として、唯一法的根拠のある情報源が添付文書です。

しかし、紙面の量的限界などから、臨床に必要ではあるけれど記載されていない情報があります。

適応外使用、外国での用法用量、非臨床試験の結果、物理化学的性質などが、記載されていません。


これらの情報を補うために、日本病院薬剤師会が製薬企業に制作を依頼しているのが、インタビューフォームです。


ちなみに、Drug Safety Update(DSU)は、医薬品安全対策情報です。医療用医薬品添付文書の使用上の注意の改定情報が記載されています。


医療用医薬品製品情報概要とは、別名パンフレットと呼ばれているものです。医薬品を適正に使用してもらうために作成された、医薬品の普及・宣伝の目的もある印刷物のことです。


医薬品・医療機器等安全性情報、厚生労働省が収集した副作用をもとに行った重要な添付文書の改訂などを、医療関係者に直接提供するために発行される文書です。



以上より、正解は 5 です。



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問68

研究デザインを

エビデンスのレベルの高い順に

記載しているのはどれか。

1つ選べ。


1 ランダム化比較試験>症例対照研究>前向きコホート研究

2 前向きコホート研究>非ランダム化比較試験>症例集積

3 ランダム化比較試験>前向きコホート研究>症例対照研究

4 症例集積>非ランダム化比較試験>症例報告

5 症例対照研究>前向きコホート研究>ランダム化比較試験



.

情報源のエビデンスレベルとして

最も高いものとして位置づけられるのは

システマティックレビュー/メタアナリシス です。

(選択肢には、なし。)



以下、ランダム化比較試験

前向きコホート研究

症例対照研究(ケースコントロール研究。後ろ向きコホート研究とも呼ばれる。)

症例報告、、、という順序で

信頼できるものになります。



以上より、正解は 3 です。




参考)

衛生薬学まとめました(1) 2-3 4)

(症例対照研究、オッズ比)

衛生薬学まとめました(1) 2-3 5)

(要因・対照研究など)

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問68 最新の臨床上のエビデンスが要約されている情報集を用い

効率的に EBM を実践したい。情報源として最も適切なものはどれか。

1つ選べ。


1 USP-DI

2 Up to Date

3 Drug Safety Update

4 Physicians' Desk Reference

5 British National Formulary


.


選択肢 1 ですが

USP - DI は

医薬品の安全性や副作用情報が入手できる情報源です。

臨床上のエビデンスが要約されている情報集ではありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 は正しいです。

Up to Date は 臨床上のエビデンスが要約されている

情報集です。



選択肢 3 ですが

Drug Safety Update とは

DSU と呼ばれ、医療用医薬品添付文書の使用上の改訂情報です。

臨床上のエビデンスが要約されている情報集ではありません。

よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが

Physicians' Desk Reference とは

米国の医療用医薬品について添付文書情報を詳編集した本のことです。

日本医薬品集に対応する、米国版の医薬品集です。

臨床上のエビデンスが要約されている情報集ではありません。

よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが

British National Formularyとは日本医薬品集に対応する、英国の医薬品集です。

臨床上のエビデンスが要約されている情報集ではありません。

よって、選択肢 5 は誤りです。


以上より、正解は 2 です。

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問68


EBM の実践において、以下の情報源の中で

エビデンスレベルが最も高い情報源はどれか。

1つ選べ。


1 メタアナリシス  2 症例報告  3 ケースコントロール研究

4 専門家の意見  5 アウトカム研究


.


情報源のエビデンスレベルとして

最も高いものとして位置づけられるのは

システマティックレビュー/メタアナリシス です。


以下、ランダム化比較試験(選択肢にはなし)、症例対照研究(ケースコントロール研究)

症例報告、、、という順序で信頼できるものになります。

一専門家の意見は、信頼に足るものでは、全くありません。


又、アウトカム研究とは、治療的介入と、便益などの関連についての研究です。

研究の内容に関する分類であり、情報源のエビデンスレベルとしての信頼性は

研究デザインや、具体的な対象によって変わると考えられます。




以上より、正解は 1 です。


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問68


問題志向型システム (POS) の説明として、適切なのはどれか。1つ選べ。


 1 処方設計支援システムの一部である。

 2 EBMで問題点を定式化する際の手法の1つである。

 3 服薬遵守のための方法論である。

 4 患者の抱える医療上の問題に焦点をあてる問題解決法である。

 5 臨床研究の計画を決定するために必要な手法である。

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問題志向型システムとは、患者さんの視点に立って

患者さんの問題を解決するということです。



よって、正解は 4 です。



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問69

二重盲検試験における「盲検」の説明として

正しいのはどれか。

1つ選べ。


1 被験者の背景情報がわからない状態で

処置群と対照群に割り付けること


2 被験者を処置群と対照群に

無作為に割り付けること


3 前向き試験と後ろ向き試験を

それぞれ独立に行うこと


4 被験者に

エンドポイントを知らせずに試験を行うこと


5 処置群か対照群かがわからない状態で

試験をすること



.

選択肢 1 ですが

被験者の背景情報を知らない という意味では

ありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ですが

被験者の無作為割り付けはランダム化です。盲検では、ありません。

よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 ですが

前向き、後向きを独立に行うこと は盲検とは関係ありません。

よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが

エンドポイントとは、降圧薬の試験であれば「投与後1か月後の血圧」といったような

試験の評価ポイントのことです。盲検とは、関係ありません。

よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 は、正しい記述です。

処置群というのは、新薬を用いてみる患者群 などです。

対照群というのは、比較する薬を用いてみる患者群 などです。

使う薬や治療法がわからない状態で試験を行う ということは

目の前の人が処置群か対照群かがわからない状態で

試験を行う ということになります。


以上より、正解は 5 です。

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問69 バイタルサインに含まれないものはどれか。

1つ選べ。



1 体温  2 血圧  3 脈拍数  4 腱反射  5 呼吸数

.


バイタルサインとは

血圧、脈拍、呼吸、体温の4つの総称です。



よって、バイタルサインに含まれないのは

選択肢 4 の腱反射です。



正解は 4 です。

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問69


抗悪性腫瘍薬の治療効果に関する真のエンドポイントとして適切なのはどれか。

1つ選べ。


1 腫瘍径の縮小  2 生存期間の延長  3 投与薬剤の減量

4 腫瘍マーカー値の低下  5 体重の増加



.

がん治療をなぜ行うかといえば、それは生存期間の延長を目的としています。

よって、真のエンドポイントは、生存期間の延長が適切であると考えられます。

真のエンドポイントとしては、他にも、QOLの向上、疾患発生率の低下などがあげられます。



正解は 2 です。




ちなみに、現実にこのような評価項目を、一定の期間内に評価するのは難しいため、代用エンドポイントが

多くの試験の評価において用いられています。

そのため、試験の評価において重要なのは、代用エンドポイントの改善が、本当に真のエンドポイントの

改善に寄与しているのかを評価することです。



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問69

遺伝子多型がワルファリンの薬効に最も影響する薬物代謝酵素はどれか。1つ選べ。


 1 CYP1A2  2 CYP2C9  3 CYP2C19 

 4 CYP2D6  5 CYP3A4

.



ワルファリンの薬効に遺伝子多型が影響する薬物代謝酵素は

CYP2C9 及び、VKORC1 です。



よって、正解は 2 です。




ちなみにVKORC1とは、ビタミンKエポキシド還元酵素です。

血液凝固に関与しているビタミンKに作用するタンパク質です。


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問70

ヒト上皮増殖因子受容体2型

(HER2)過剰発現が確認された

手術不能乳がんの

治療に用いられる薬物はどれか。

1つ選べ。


1 エルロチニブ塩酸塩

2 ラパチニブトシル酸塩水和物

3 クリゾチニブ

4 スニチニブリンゴ酸塩

5 ゲフィチニブ


.


選択肢 1 ですが

エルロチニブ(®タルセバ)はEGFR チロシンキナーゼ阻害薬の一種です。

肺がんや膵がんに用いられます。手術不能乳がんの治療には、用いられません。

よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 は、正しい選択肢です。

ちなみに、商品名は ®タイケルブ です。



選択肢 3 ですが

クリゾチニブ(®ザーコリ)はALK 融合タンパク質のチロシンキナーゼ阻害薬です。

非小細胞肺がんに用いられる薬です。手術不能乳がんの治療には、用いられません。

よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが

スニチニブ(®スーテント)はマルチキナーゼ阻害薬です。

腎臓がんなどに用いられる薬です。手術不能乳がんの治療には、用いられません。

よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが

ゲフィチニブ(®イレッサ)はEGFR チロシンキナーゼ阻害薬です。

非小細胞肺がんに用いられます。手術不能乳がんの治療には、用いられません。

よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 2 です。

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問70 乳汁分泌を抑制することから

授乳婦に投与すべきでない薬物はどれか。

1つ選べ。


1 アミオダロン塩酸塩  2 シクロスポリン

3 ドキソルビシン塩酸塩  4 ブロモクリプチンメシル酸塩

5 炭酸リチウム


.

乳汁分泌に重要な役割を果たしているホルモンが

プロラクチンです。



麦角アルカロイドの一種である

ブロモクリプチンは

プロラクチン分泌を抑える働きを持つ

薬です。


高プロラクチンによる排卵障害や乳汁漏出症に

用いられます。


乳汁分泌を抑制することから

授乳婦に投与すべきではありません。




よって、正解は 4 です。


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問70


SOAP 形式による患者記録の作成において

A(Assessment)に記すべき内容として適切なのはどれか。

1つ選べ。


1 患者は、先週末より筋肉痛があると訴えている。

2 2週間前に、シンバスタチンの服用を開始した。

3 薬剤性の筋障害が疑われる。

4 薬物アレルギーの既往はない。

5 処方医に、シンバスタチンの中止を提案する。


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Sは、主観的情報で、患者さんの言ったことです。

Oは、客観的情報です。患者さんに関する、服用歴などになります。

Aは、SとOを踏まえた、薬剤師の判断、行動です。

Pは、これからの計画となります。



選択肢1は、患者による訴えであり、Sに記載するのが適切です。



選択肢 2は、服薬歴についての情報であり、Oに記載するのが適切です。



選択肢 3 は、S及びOに基づき、薬剤師が考察したことであり、Aに記載するのが適切です。



選択肢 4 は、アレルギー歴に関する情報であり、Oに記載するのが適切です。



選択肢 5 は、これからの行動についてなので、Pに記載するのが適切と考えられます。



以上より、正解は 3 です。



※実際に薬局において、中止を提案することになれば

FAXなどで疑義照会を行い、シンバスタチン中止に至る or そのままで大丈夫という確認がとれる

→A:疑義照会:シンバスタチン中止/シンバスタチン服用OK Drに確認

などと記載するのが適切と考えられます。


この選択肢からは、そのようなやりとりがあったとは考えられず、やりとりがなかったのだとすると

いつ提案をするのかもよくわからないので、そもそも記載するような内容ではないのかもしれません。



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問70

加齢に伴い増大するのはどれか。1つ選べ。


 1 肺活量

 2 体脂肪率

 3 腎血漿流量

 4 胃酸分泌量

 5 血漿中アルブミン濃度


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加齢に伴い、物質の代謝、合成量や、機能は衰えます。


肺活量は、減少します。


体脂肪率は、加齢により基礎代謝量が減少することに伴い、増加する傾向にあります。


腎血漿流量、胃酸分泌量、血漿中アルブミン濃度は、減少します。




以上より、正解は 2 です。