法規・制度・倫理 必須2 問題解説まとめ





※ 第100回 問76、第99回 問76、、、第100回 問77、第99回 問77、、、
という順番で並んでいます。


76 
次の薬物のうち
他の薬物との相互作用が原因となった
薬害事象を引き起こしたのはどれか。
1つ選べ。

1 サリドマイド
2 クロロキン
3 キノホルム
4 ソリブジン
5 アミノピリン



選択肢 1 ですが
サリドマイドは、睡眠薬として用いられたが
催奇形性があり、アザラシ肢症を引き起こした薬です。
他の薬物との相互作用が原因では、ありませんでした。


よって、選択肢 1 は誤りです。


ちなみに
近年、多発性骨髄腫の治療薬として認可されるなど
再評価されつつある薬でもあります。



選択肢 2 ですが
クロロキンは、抗マラリア薬の一つです。
クロロキン網膜症という副作用が報告され
使用中止になりました。
他の薬物との相互作用が原因では、ありませんでした。


よって、選択肢 2 は誤りです。


ちなみに、全身性エリテマトーデスなどの治療に
用いられることが、日本以外において見られます。


選択肢 3 ですが
キノホルムは整腸剤として用いられました。
スモンを引き起こした薬です。
他の薬物との相互作用が原因では、ありませんでした。


よって、選択肢 3 は誤りです。


ちなみに、キノホルムは
アルツハイマー病の有効薬としての可能性から
再評価されつつある薬でもあります。

さらに、キノホルムによるスモン薬害は
医薬品副作用被害救済制度発足の
直接の契機となった事案でもあります。


選択肢 4 は、正しい選択肢です。
5-FU との相互作用により
重篤な副作用が生じた薬学事例です。



選択肢 5 ですが
アミノピリンは、鎮痛、解熱作用を有し
かつてアンプル入りかぜ薬の成分として用いられました。

アミノピリンを含むアンプル入りのかぜ薬が原因で
薬害が発生したことがあります。
他の薬物との相互作用が原因では、ありませんでした。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 4 です。



問76 後発医薬品はその先発医薬品との
生物学的同等性が求められている。
同じ規格の内用固形製剤において、後発医薬品がその
先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。
1つ選べ。

1 製造方法  2 定量法  3 有効成分の含量
4 添加物の種類  5 製品の重量



後発医薬品の生物学的同等性の審査においては
有効成分の確認試験、含量規格、純度試験、溶出試験などが
行われます。


これらの試験を通して
「先発医薬品と同じ有効成分を
同量含有し、純度、不純物の程度も同じレベルで
製剤の薬物動態も同様であること」
を確認します。


よって、同一であることが必要なのは
有効成分の含量です。


正解は 3 です。



問76


医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか。
1つ選べ。


1 ペニシリンによるショック
2 キノホルムによるスモン(SMON)
3 ソリブジンとフルオロウラシル系抗がん剤の併用による骨髄抑制
4 血液製剤によるC型肝炎ウイルス感染
5 血液製剤によるHIV 感染




医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品の副作用により患者が入院や死亡した際に
被害給付を行う制度です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構により担われています。


サリドマイドやスモンが原因となった薬害をきっかけとして、この制度は発足しました。
スモンとは、整腸剤キノホルムによって引き起こされた薬害です。
亜急性脊髄視神経症とも呼ばれます。
激しい腹痛の後、約2~3週間後に、脱力、歩行困難などの症状が現れます。
特徴的な症状として、舌に緑色の苔が生え、便が緑色になるといった症状があります。



以上より、正解は 2 です。



問76
サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象はどれか。1つ選べ。

 1 アザラシ肢症    2 亜急性脊髄視神経症    3 劇症肝炎
 4 無顆粒球症     5 アナフィラキシーショック




サリドマイドによって引き起こされたのは、アザラシ肢症です。
よって、正解は 1 です。


ちなみに、選択肢 2 の亜急性脊髄視神経症は
整腸剤キノホルムが原因でおきた薬害です。




77 
医療保険制度において
「療養の給付」に合まれないのはどれか。
1つ選べ。

1 診察
2 薬剤又は治療材料の支給
3 食事療養
4 処置、手術その他の治療
5 居宅における療養上の管理



「療養の給付」とは

・診察
・薬剤または治療材料の支給
・処置、手術その他の治療
・在宅療養の上での管理、世話、その他の看護
・病院、診療所への入院や療養のための世話、その他の看護

のことです。


よって、食事療養は、含みません。



イメージとしては
健康保険証を出さなければいけない治療かどうかを
考えるとよいと思います。


もしくは
入院中に「食事の給付」も受けることができるが
それは「療養の給付」とは別枠である、と覚えておけば
よいと思います。



以上より、正解は 3 です。



問77 過去10年間の統計を踏まえて、施設数の多い順序を
正しく表示しているのはどれか。1つ選べ。

1 一般診療所>病院>薬局
2 一般診療所>薬局>病院
3 薬局>病院>一般診療所
4 薬局>一般診療所>病院
5 病院>薬局>一般診療所



病院が、約 10 , 000 弱
一般診療所が、約 100 , 000 弱
薬局が、約 50 , 000 強
です。


正解は 2 です。



問77


我が国において、医薬品の薬効大分類別生産金額の順位が、平成15年以降のい
ずれの年においても第1位なのはどれか。
1つ選べ。


1 呼吸器官用薬  2 循環器官用薬  3 アレルギー用薬
4 生物学的製剤  5 抗生物質製剤



医薬品の分類別生産金額は
循環器官用薬が19.3%,中枢神経系用薬が12.2%,,,
となっています。(H23時点)

正解は 2 です。



統計は、薬事工業生産動態調査を参照ください。
最近の調剤医療費の動向も参照ください。





問77
地域保険はどれか。1つ選べ。

 1 組合管掌健康保険
 2 国民健康保険
 3 国家公務員共済組合
 4 船員保険
 5 全国健康保険協会管掌健康保険




公的医療保険は、職域保険、地域保健、後期高齢者医療制度の3つに大きく分類できます。


組合管掌健康保険は、職域保険です。
大企業の従業員及びその被扶養者が、被保険者です。


国民健康保険は、地域保険です。
自営業の人などが、被保険者です。


国家公務員共済組合は、職域保険です。
公務員などとその被扶養者が、被保険者です。


船員保険は、職域保険です。
船の船員とその被扶養者が、被保険者です。


全国健康保険協会管掌健康保険は、職域保険です。
中小企業などで働く従業員及びその被扶養者が、被保険者です。


よって、正解は 2 です。



78
国民医療費に関する記述のうち
正しいのはどれか。
1つ選べ。

1 一般用医薬品の購入費用は含まれない。
2 財源の80%以上は、保険料である。
3 薬局調剤医療費は、近年横ばい傾向にある。
4 薬剤料が占める割合は、50%を超えている。
5 国民所得に占める割合は、1%以下である。



選択肢 1 は、正しい選択肢です。

一般用医薬品というのは
ドラッグストアで売っているかぜ薬などです。
この購入時には、保険証を見せても安くならないように
国民医療費には、含まれません。



選択肢 2 ですが
国民医療費の財源の内訳ですが
保険料は、50 % 弱です。
残りは、自己負担と、公費となります。
80 % 以上 を保険料が占めているわけでは、ありません。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 ですが
薬局調剤医療費は、増加傾向にあります。
近年横ばいでは、ありません。


よって、選択肢 3 は誤りです。



以下、雑感 -----(国試には、不要です。)

この「調剤医療費の増加傾向」については
「だから医療費増加の原因は、薬局が儲け過ぎ」という
話につながりやすい事実であるといえます。


しかし、伸びを分析してみると
処方箋1枚あたりの薬剤料は伸びておらず
処方箋枚数の増加が主な原因であるという分析があります。

仮にそうであれば
処方箋の枚数は、薬局が自由に決定できることではなく
医療構造全体の問題といえます。


さらに、高額な薬剤が増えている中で
後発医薬品の使用推進に取組んだ結果として
薬剤料抑制に貢献しているという評価もあります。
(だから、処方箋1枚あたりの薬剤料は
高額薬剤が増えているけれども、抑えられている
ということです。)


少子高齢化の進展と、高額薬剤の増加 の下で
医療費削減 が求められている背景から
わかりやすく 「悪者」を見つけて、そこに焦点を絞って
批判が集まることがありえます。
(そのような流れを、個人的には感じます。)


その際、当事者である薬剤師が
問題意識、分析力を持たず、漫然と過ごしていては

好き放題言われたあげく
自分たちの仕事に誇りを持つことができなくなり
国民の健康のため、適切な薬物使用に貢献するという職務に
全力を注ぐことが難しくなるかもしれません。


もちろん、過度な反応を示すことは
自分の身を守ろうとしているだけ という印象しか
与えない懸念を覚えます。


しかし、自分なりの意見を、根拠を持って
胸に抱いておく必要は、これからの薬剤師一人一人に
あるのではないかと感じます。


国試対策を通じて、学んだことをきっかけとして
一歩深く自分なりに学ぶ ということを合格後に意識できれば
学習の意義も大きいのではないかと考えます。

以上 雑感 -----



選択肢 4 ですが
国民医療費に占める薬剤費の割合は
約 20 % 強 です。
50 % を超えているということは、ありません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
国民医療費の国民所得に対する比率は
約 10 % です。
 1 % 以下 では、ありません。



よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1 です。



問78 医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち
GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。
1つ選べ。

1 単回投与毒性試験  2 遺伝毒性試験  3 がん原性試験
4 薬効薬理試験  5 依存性試験



GLP が適用される非臨床試験とは
安全性薬理試験及び、毒性試験です。


毒性試験には
単回投与毒性試験、遺伝毒性試験
がん原性試験、依存性試験などが含まれます。


薬効薬理試験については
信頼性基準を遵守する必要があります。
GLP は、適用されません。


よって、正解は 4 です。



参考)
GLP については、国際協調が進められています。
現在 OECE-GLP (リンク先は、OECD-GLP 原則 英和対照)
に準じて日本の GLP が制定されており
そのため、日本のGLPデータは
他国における、医薬品申請のためのデータとしても
活用できる状態にあります。




問78

後発医薬品を対象としていない制度はどれか。

1つ選べ。


1 再審査制度
2 再評価制度
3 副作用・感染症報告制度
4 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
5 医薬品副作用被害救済制度



再審査制度とは、新医薬品に対して行われる、市販後のさまざまな
使用実態における有効性・安全性に関する情報を収集し、開発時のデータと
比較することにより、再度医薬品の有効性と安全性を確認する審査制度のことです。


対象は、新医薬品であり、後発医薬品は対象ではありません。



正解は 1 です。



ちなみに、その他の制度は、後発医薬品も対象となっています。



問78
地域薬局の役割に該当しないのはどれか。1つ選べ。

 1 セルフメディケーションの支援
 2 医薬品の販売
 3 調剤
 4 地域住民の健康診断
 5 在宅医療への参画




薬局で、健康診断を行うことはできません。
よって、正解は 4 です。




79
医薬分業率(%) を表す計算式はどれか。
1つ選べ。




医薬分業率とは
医療機関における処方せん発行件数のうち
薬局への処方せん(院外処方)の占める割合
のことです。

ちなみに、処方せんを患者に発行せず
お薬を渡すのは、院内処方です。



選択肢 1,2 ですが 
分母である「外来患者数」に注目すると
外来患者の中には、薬をもらわずに帰る人もいるはずなので
分母として、不適切であると考えられます。



選択肢 3 は、正しい選択肢です。



選択肢 4 ですが
医薬分業率を考える時に
入院処方については考えません。
入院している場合は、当然院内処方であるからです。



選択肢 5 ですが

極端な例として、100医療機関があり
1医療機関(すごく大きい医療機関とする)が
処方せんを10000 枚、全て院内処方。

残りの99医療機関が
処方せんを990枚(各 10 枚)うけとっていて
全て院外処方。

この場合に
医薬分業率が 99 % となるけれど
ほとんどの処方せん(90 % 以上)は院内処方
ということになってしまい
不適切な式であると考えられます。



以上より、正解は 3 です。



問79 75歳男性。体調悪化のため昨夜から入院している。
本日、薬剤師が調剤した薬剤を持って初めてこの男性と
面談することになった。薬剤師の最初の質問として最も
優先すべきなのはどれか。1つ選べ。

1 「この錠剤は服用できますか。」
2 「お名前を教えていただけますか。」
3 「病院に持参されたお薬はありますか。」
4 「いつから体調が悪くなったのですか。」
5 「お薬のことで、何か心配なことはありますか。」



服薬指導においての、出だしの流れは

・最初の挨拶 
・患者名の、フルネームの確認
・患者状況の確認と心遣い
・服薬指導の目的を伝えること

です。


最初の質問として優先するのは
名前の確認です。


(仮に、別人だったとして
2 以外の選択肢の質問から始めると
意味がない上に、不信感、戸惑いを
患者様に与えてしまう可能性もあります。)


以上より、正解は 2 です。



問79 

医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。
1つ選べ。

1 多数の患者を対象とする。
2 薬物動態を調べる。
3 至適用法・用量を決定する。
4 有効性を検証する。
5 二重盲検比較試験によって実施する。



第 I 相試験とは、健康な成人ボランティアに対し、開発中の薬剤を投与し
安全性や薬物動態を確認するような試験です。


よって、正解は 2 です。



ちなみに
多数の、患者(つまり対象となる疾患を持っている人)を対象とするのは
一般的な第 III 相試験です。


至適用法・用量を決定するのは
一般的な第 II 相試験です。


有効性を検証するのは、
一般的な第 III 相試験です。


二重盲検比較試験によって実施するのは
一般的な第 III 相試験です。




問79
治験審査委員会に必須の構成員はどれか。1つ選べ。

 1 治験実施医療機関の長
 2 治験責任医師 
 3 治験依頼者の代表
 4 医学・薬学等の専門的知識を有する者以外の者
 5 治験薬管理者




治験を実施する施設は、治験参加者の人権や安全性に問題が無く
治験が実施されているかを審査するための組織の設置が義務付けられています。
その組織を、治験審査委員会(IRB:institutional review board)と呼びます。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、第四章第一節によれば
治験審査委員会は、5名以上で
医学、歯学、薬学その他に関する専門的知識を有する者以外の者が
加えられていることが要件としてあげられています。


よって、正解は 4 です。




問80 
ヘルシンキ宣言における
倫理的原則にあてはまらないのはどれか。
1つ選べ。

1 研究の実施内容を
研究計画書に明示すること

2 研究によって生じる
リスクを最小化させるための措置を講じること

3 被験者の
プライパシー及ぴ尊厳を守ること

4 被験者に
研究に関する十分な説明を行うこと

5 被験者の利益にかかわらず
研究目的の重要性を優先すること



ヘルシンキ宣言は、臨床試験に関する
国際倫理規範です。

被験者であるヒトを、守るための倫理的原則について
宣言したものであるといえます。



選択肢 1 ですが
研究の内容が明示されることにより
研究の透明性を保ち
非人道的な研究の防止につながります。



選択肢 2 ですが
倫理的原則として、宣言に含まれる内容です。

リスクの最小化のための措置とは
例えば、新治療法の臨床試験を行う場合に
「既存の最良の方法と、新治療法の比較」を行う
といったことです。



選択肢 3 ですが
倫理的原則として、宣言に含まれる内容です。

研究のために、自分の病気について
公開されてしまう、といったことがないようにする
といった内容です。



選択肢 4 ですが
倫理的原則として、宣言に含まれる内容です。
いわゆるインフォームド・コンセントの原則です。



選択肢 5 は、誤った選択肢です。
被験者の利益が優先される必要があります。



以上より、正解は 5 です。



問80 医療の担い手である薬剤師に求められる倫理観として
適切でないのはどれか。

1 積極的に自己研鑚に励む
2 患者の利益のために職能の最善を尽くす
3 安全性よりも利便性を優先して医薬品を供給する
4 品位と信用を損なう行為をしない。
5 職務上知り得た患者の秘密を、正当な理由なく漏らさない。






第4条に、生涯研鑽
第5条に、最善尽力義務
第10条に、品位・信用等の維持
第9条に、秘密の保持


が掲げられています。



倫理観として適切でないのは
安全性よりも、利便性という感覚です。
(第6条に、医薬品の安全性等の確保 あり。)



以上より、正解は 3 です。



問80



医療を受ける患者の権利として認めるべきものはどれか。
1つ選べ。


1 別の患者の薬剤服用歴を閲覧する。
2 希望する薬剤の処方を医師に強要する。
3 自動車運転を避けるべき旨の服薬指導に従わない。
4 医学研究に参加することを拒否する。
5 受けた治療の自己負担金の支払いを拒否する。




治験を代表とする医学研究において、患者にはいつでも、希望によって
研究から離脱する自由が認められています。



よって、選択肢 4 が正解です。




それ以外の選択肢の記述は、他者の権利を侵害していたり
権利の濫用にあたる行為です。




問80
インフォームド・コンセントの目的として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

 1 医療過誤の責任を回避する。
 2 提供する医療について患者の同意を得る。
 3 提供される医療について患者が理解する。
 4 患者の自己決定権を尊重する。
 5 患者の知る権利を尊重する。




インフォームド・コンセントとは、患者の納得の上での、治療方針に関する同意のことです。

患者の理解を伴う、治療方針への同意を得ることは
患者の自己決定権、知る権利を尊重することにつながります。
医療過誤の責任を回避するといった目的ではありません。


よって、正解は 1 です。


(個人的には、「インフォームド・コンセント」=「患者の納得の上での、治療方針に関する同意」なのだから
目的が同意を得ることであるというのは、不適切であると感じるので、選択肢 2 も適切ではないと感じます。

しかし、この中で特に適切でないものはと考えれば 1 があまりに的外れであるということから
正解を選ぶことは可能であるため、不適切な問題とまではされないのかと考えます。)









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