法規・制度・倫理 (理論)





問141

医薬品の製造
又は製造販売に関する記述のうち
正しいのはどれか。2 つ選べ。

1 製造業の許可は
製造しようとする医薬品の
品目ごとに受けなければならない

2 業として
医薬品の小分けを行おうとする者は
製造業の許可を受けなければならない。

3 製造業の許可の申請を行った場合
許可基準への適合の有無についての
調査が行われる。

4 第一種医薬品製造販売業の
許可を受ければ
すべての医療用医薬品を
製造販売することができる。

5 日本薬局方に収載されている医薬品は
承認審査を受けずに
製造販売することができる。




問142 
医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)で
規制される指定薬物に
関する記述のう
正しいのはどれか。1つ選べ。

1 指定薬物を合有する植物は
すべて指定薬物として規制される。

2 指定薬物の製造、販売等が認められる
「医療等の用途」とは
疾病の診断、治
又は予防の用途及び
犯罪鑑識の用途のみである。

3 指定薬物の広告に関する規制はない。

4 厚生労働大臣は
医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の
規定に違反して販売された指定薬物を
薬事監視員に回収させることができる。

5 医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の
規定に違反して
指定薬物を販売した者に対する罰則は
罰金のみである。






問143
希少疾病用医薬品として
指定されたものに対して

国又は厚生労働大臣がとる施策として
医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)に
規定されていないのはどれか。
1つ選べ。


1 製造販売承認の申請にかかる審査について、他のものに優先して行うことがで
きる。

2 試験研究を促進するために必要な資金の確保に努める。

3 試験研究を促進するために必要な税制上の措置を講ずる。

4 製造所における製造管理又は品質管理の方法が基準に適合しているかの調査に
ついて、他のものに優先して行うことができる。

5 再評価制度の対象から除外する。





問144 
保険薬局及び
保険薬剤師療養担当規則に関する
記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 保険薬局は
保険調剤に際して、患者に
被保険者証の提示を求めることはできない。

2 保険薬局は
後発医薬品の備蓄に関する
体制の確保に努めなければならない。

3 保険薬局は
保険医療機関との連携を強化するため
保険医療機関と一体的な経営を
行うよう努めなければならない。

4 保険薬局は
患者が不正行為により療養の給付を受けたときは
意見を付して、その旨を
全国健康保険協会
又は当該健康保険組合に通知しなければならない。





問145 
「医薬品◯◯」は
製薬企業 B が製造販売承認を得て
製造所 A が製造する一般用医薬品である。
下図は 「医薬品◯◯」の販売の流れを示している。

「医薬品◯◯」を販売するにあたり
医薬品の販売業の許可を得る必要があるものとして
正しいのはどれか。
1 つ選べ。



1 A ~ E のすべて
2 A ~ D のみ
3 C と D と E のみ
4 C とD のみ
5 D と E のみ
6 D のみ





問146
医薬品の製造販売後安全対策に関する記述のうち
正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 医薬品の製造販売業者は
その製造販売した医薬品の
副作用によるものと疑われる症例等で

厚生労働省令で定めるものを知ったときは
その旨を厚生労働大臣
(情報の整理を独立行政法人
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
に行わせることとした場合はPMDA)
に報告しなければならない。

2 再審査制度とは
過去に承認された医薬品について
現時点での医学・薬学等の学問レベルで
有効性、安全性等を再確認するものである。

3 医薬品リスク管理計画(RMP)は
開発段階から安全対策を実施することで
製造販売後の医薬品の
安全性の確保を図ることを
目的とするものである。

4 再評価制度とは
新医薬品の承認後一定の期間を定めて
有効性、安全性等の確認を行うものである。

5 市販直後調査とは
医薬関係者への
適正使用のための情報提供や
医薬関係者からの副作用情報の収集について
PMDAが実施するものである。






問147 
治験に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 治験の対象となる薬物について
初めて治験の計画の届出をした者は
届出の日から直ちに
治験を依頼することができる。

2 治験の計画を届け出た治験依頼者は
治験を行う医療機関を追加しても
治験計画の変更屈を提出する必要はない。

3 厚生労働大臣は
治験の依頼に関する基準に
適合しているかどうかを調査するため

当該職員に
治験薬を業務上取り扱う場所に立ち入り
検査させることができる。

4 治験依頼者は
治験薬の容器に治験用である旨
治験依頼者の氏名及び住所
化学名、用法又は用量、及び効能
又は効果を記載しなければならない。

5 治験依頼者は
治験薬の副作用によるものと疑われる
死亡につながるおそれのある症例を知ったときは

定められた期間内に厚生労働大臣
(情報の整理を独立行政法人
医薬品医療機器総合機構(PMDA)に
行わせることとした場合は、PMDA)
に報告しなければならない。




問148 
文部科学省及び厚生労働省が定める
遺伝子治療臨床研究に関する指針におい
被験者の人権保護のために
規定されている事項はどれか。
2つ選べ。


1 被験者の選定に当たっては
病状、年齢、同意能力等を考慮し
慎重に検討しなければならない。

2 同意能力を欠くなど
被験者本人の同意を得ることが図難な場合は
実施機関が設ける審査委員会の承認があれば
同意に代えることができる。

3 被験者が
説明を受けたにもかかわらず
同意しなかった場合

何らかの不利益な扱いを受けても
やむを得ない。

4 文書により
自由意思による本人の同意がなされた場合
撤回できるのは
遺伝子治療が開始される前
までである。

5 被験者の同意を得るに当たっては
定められているすべての事項について
能な限り平易な用語を用いて
説明しなければならない。





問149 
50歳男性。
半年前に胃潰療と高血圧を指摘され
現在は、カルシウム拮抗薬を服用している。
本日の診察で糖尿病を指摘され
αーグルコシダーゼ阻害薬が処方された。

処方せんを持って保険薬局を訪ねたところ
薬剤師から症状について質問されたため
男性は
「胃潰療も治り、血圧も下がっています。
血糖値は高いのですが、症状は何もありません。
それなのにまた薬が追加になって
がっかりしています。」
と答えた。

この患者の気持ちに対する
共感的な発言として、最も適切なのはどれか。
1つ選べ。


1 「私も同じような経験があります。
心配ないですよ。」

2 「胃潰蕩と高血圧に加えて
糖尿病までかかられて、お気の毒です。」

3 「症状がないのに薬が追加されて
がっかりされているのですね。」

4 「薬を飲めば血糖値が下がりますから
がっかりする必要はありません。」

5 「なぜ、がっかりとした気持ちに
なったのでしょうか。」





問150 
65歳女性。
検査目的で入院中であったが
本日、医師から膵臓がんの診断を告げられた。

病棟の担当薬剤師が
患者の様子を把握するために
病室を訪問したとこ

患者は笑顔で
「こうなったのは運命ですから、仕方ないです。
覚悟はできていますから、心配しないでください。」
と話した。

薬剤師はこの患者のふるまいは
「防衛機制」によるものと感じた。

防衛機制についての説明として
適切なのはどれか。1つ選べ。


1 心の安定を保つために
無意識に不安や苦痛を回避しようとする反応のこと

2 自らの可能性を実現して自分の使命を達成し
人格内の一致をはかること

3 良好な関係を構築するために
相手の心理状態をできるだけ正確に理解するこ

4 様々な外的刺激が加わった時に生じる
生体のゆがみのこと

5 病気になったことで
今まで当然のように行ってきたことが
できなくなること