問１４１ 医薬品の製造 又は製造販売に関する記述のうち 正しいのはどれか。2 つ選べ。 1 製造業の許可は 製造しようとする医薬品の 品目ごとに受けなければならない。 2 業として 医薬品の小分けを行おうとする者は 製造業の許可を受けなければならない。 3 製造業の許可の申請を行った場合 許可基準への適合の有無についての 調査が行われる。 4 第一種医薬品製造販売業の 許可を受ければ すべての医療用医薬品を 製造販売することができる。 5 日本薬局方に収載されている医薬品は 承認審査を受けずに 製造販売することができる。 選択肢 1 ですが 製造業の許可は、製造する品目に応じた 区分の許可を取得する必要があります。 品目ごとに許可が必要では、ありません。 よって、選択肢 1 は誤りです。 選択肢 2,3 は、正しい選択肢です。 選択肢 4 ですが 製造販売業の許可の種類は 第一種と第二種があります。 取り扱う品目に応じた種類の 製造販売許可を取得する必要があります。 一種の許可を受ければ すべての医療用医薬品を 製造販売（市場へ業として出荷）できるわけでは、ありません。 よって、選択肢 4 は誤りです。 選択肢 5 ですが 承認審査については、薬事法 14 条 1 項より 厚生労働大臣が指定したものについては 不要です。 しかし、指定されたものは 薬局方に収録されているものから 更に選別されており 日本薬局方に収録されていれば 必ず承認審査を受けずに 製造販売することができるというわけでは、ありません。 よって、選択肢 5 は誤りです。 以上より、正解は 2,3 です。 |
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