問100-141 解説





問141

医薬品の製造
又は製造販売に関する記述のうち
正しいのはどれか。2 つ選べ。

1 製造業の許可は
製造しようとする医薬品の
品目ごとに受けなければならない

2 業として
医薬品の小分けを行おうとする者は
製造業の許可を受けなければならない。

3 製造業の許可の申請を行った場合
許可基準への適合の有無についての
調査が行われる。

4 第一種医薬品製造販売業の
許可を受ければ
すべての医療用医薬品を
製造販売することができる。

5 日本薬局方に収載されている医薬品は
承認審査を受けずに
製造販売することができる。



選択肢 1 ですが
製造業の許可は、製造する品目に応じた
区分の許可を取得する必要があります。
品目ごとに許可が必要では、ありません。


よって、選択肢 1 は誤りです。


選択肢 2,3 は、正しい選択肢です。



選択肢 4 ですが
製造販売業の許可の種類は
第一種と第二種があります。
取り扱う品目に応じた種類の
製造販売許可を取得する必要があります。

一種の許可を受ければ
すべての医療用医薬品を
製造販売(市場へ業として出荷)できるわけでは、ありません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
承認審査については、薬事法 14 条 1 項より
厚生労働大臣が指定したものについては
不要です。

しかし、指定されたものは
薬局方に収録されているものから
更に選別されており

日本薬局方に収録されていれば
必ず承認審査を受けずに
製造販売することができるというわけでは、ありません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 2,3 です。