問100-146 解説





問146
医薬品の製造販売後安全対策に関する記述のうち
正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 医薬品の製造販売業者は
その製造販売した医薬品の
副作用によるものと疑われる症例等で

厚生労働省令で定めるものを知ったときは
その旨を厚生労働大臣
(情報の整理を独立行政法人
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
に行わせることとした場合はPMDA)
に報告しなければならない。

2 再審査制度とは
過去に承認された医薬品について
現時点での医学・薬学等の学問レベルで
有効性、安全性等を再確認するものである。

3 医薬品リスク管理計画(RMP)は
開発段階から安全対策を実施することで
製造販売後の医薬品の
安全性の確保を図ることを
目的とするものである。

4 再評価制度とは
新医薬品の承認後一定の期間を定めて
有効性、安全性等の確認を行うものである。

5 市販直後調査とは
医薬関係者への
適正使用のための情報提供や
医薬関係者からの副作用情報の収集について
PMDAが実施するものである。



選択肢 1 は、正しい選択肢です。



選択肢 2 ですが
これは、再「評価」制度についての記述です。

再審査制度とは
開発時のデータと、市販後の収集したデータを比較することで
再度医薬品の有効性、安全性を確認することを
目的とする制度です。

新医薬品の承認にあたり、承認の条件として
再審査を行うよう、指定がなされます。

再審査の期間は、承認の際に指示され
オーファンドラッグであれば10 年、などです。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 は、正しい選択肢です。
RMP の具体例を、リンクから
どれでもいいのでちらっと見ておくと
イメージしやすいと思います。



選択肢 4 ですが
これは再「審査」制度についての記述です。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
市販直後調査を行うのは、製造販売業者です。
(具体的には、製造販売業者のMRが
医療機関や医師などを訪問し
情報提供、情報収集にあたります。)

PMDA では、ありません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1,3 です。