問100-147 解説





147 
治験に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 治験の対象となる薬物について
初めて治験の計画の届出をした者は
届出の日から直ちに
治験を依頼することができる。

2 治験の計画を届け出た治験依頼者は
治験を行う医療機関を追加しても
治験計画の変更屈を提出する必要はない。

3 厚生労働大臣は
治験の依頼に関する基準に
適合しているかどうかを調査するため

当該職員に
治験薬を業務上取り扱う場所に立ち入り
検査させることができる。

4 治験依頼者は
治験薬の容器に治験用である旨
治験依頼者の氏名及び住所
化学名、用法又は用量、及び効能
又は効果を記載しなければならない。

5 治験依頼者は
治験薬の副作用によるものと疑われる
死亡につながるおそれのある症例を知ったときは

定められた期間内に厚生労働大臣
(情報の整理を独立行政法人
医薬品医療機器総合機構(PMDA)に
行わせることとした場合は、PMDA)
に報告しなければならない。



選択肢 1 ですが
治験計画制度において
初めての届出では

PMDA へ届出をした日から起算して
30 日経過した後でなければ
治験を医療機関に依頼したり
治験を開始してはならないこととされています。
(いわゆる 30 日調査の期間です。)


よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ですが
届出事項に変更が生じた場合は
変更届を出さなければなりません。

(この選択肢は、知識として知らなくても
変更届を出さなくてよいとするとおかしい、と
考えることができると思います。

例えば
治験の対象者が急に少なくなったケースで
関連病院の患者を追加で対象者としたい時に
変更届を出さなくてよい、とすると

計画書に入ってないから、治験をしたかが追求できない
→何かあった時に、責任の所在が不明になる。
→患者の利益が担保されない可能性が生じる。
といった不利益が考えられます。
よって、変更届を出す必要があるだろうと
推測できるのではないでしょうか。)


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 は、正しい選択肢です。



選択肢 4 ですが
治験薬の容器 又は被包には
治験用である旨、治験依頼者の氏名や住所
化学名 or 識別器号 製造番号 or 製造記号
貯蔵方法、必要なら有効期間等の内容
を記載しなければなりません。

また、予定される販売名、効能・効果、用法・用量は
記載してはいけません。

(これは、治験の中立性、正確性を担保するためです。
名前が「コリトレール」だったら
肩こり取れそうって思い込んじゃう といったことが
治験の結果に影響を与えてしまうことを避けるためです。)


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 は、正しい選択肢です。



以上より、正解は 3,5 です。