問100-148 解説





問148 
文部科学省及び厚生労働省が定める
遺伝子治療臨床研究に関する指針におい
被験者の人権保護のために
規定されている事項はどれか。
2つ選べ。


1 被験者の選定に当たっては
病状、年齢、同意能力等を考慮し
慎重に検討しなければならない。

2 同意能力を欠くなど
被験者本人の同意を得ることが図難な場合は
実施機関が設ける審査委員会の承認があれば
同意に代えることができる。

3 被験者が
説明を受けたにもかかわらず
同意しなかった場合

何らかの不利益な扱いを受けても
やむを得ない。

4 文書により
自由意思による本人の同意がなされた場合
撤回できるのは
遺伝子治療が開始される前
までである。

5 被験者の同意を得るに当たっては
定められているすべての事項について
能な限り平易な用語を用いて
説明しなければならない。



選択肢 1 は、正しい選択肢です。



選択肢 2 ですが
もしこの選択肢が正しいとすると
被験者の同意なく、家族ですらない第三者の集まりである
審査委員会の承認だけで治験を行えることになり
被験者の人権保護のための規定とは
考えられないと思われます。


選択肢 2 は、誤りです。



選択肢 3 ですが
同意しなかったら
不利益な扱いを受ける可能性がある
ということを許容すると

結局、同意を強要することになりかねず
被験者の人権保護には
つながらないと考えられます。


よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが
治験への参加は
被験者の自由意志によるものであり
かつ、随時撤回できます。

治療が開始されたら、撤回できない 
ということはありません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 は、正しい選択肢です。

専門用語をまくし立てて
「もうよくわからないから
同意しておこう」と思わせて
同意させたりしてはいけないということです。



以上より、正解は 1,5 です。