問148 文部科学省及び厚生労働省が定める 遺伝子治療臨床研究に関する指針において 被験者の人権保護のために 規定されている事項はどれか。 2つ選べ。 1 被験者の選定に当たっては 病状、年齢、同意能力等を考慮し 慎重に検討しなければならない。 2 同意能力を欠くなど 被験者本人の同意を得ることが図難な場合は 実施機関が設ける審査委員会の承認があれば 同意に代えることができる。 3 被験者が 説明を受けたにもかかわらず 同意しなかった場合 何らかの不利益な扱いを受けても やむを得ない。 4 文書により 自由意思による本人の同意がなされた場合 撤回できるのは 遺伝子治療が開始される前 までである。 5 被験者の同意を得るに当たっては 定められているすべての事項について 可能な限り平易な用語を用いて 説明しなければならない。 選択肢 1 は、正しい選択肢です。 選択肢 2 ですが もしこの選択肢が正しいとすると 被験者の同意なく、家族ですらない第三者の集まりである 審査委員会の承認だけで治験を行えることになり 被験者の人権保護のための規定とは 考えられないと思われます。 選択肢 2 は、誤りです。 選択肢 3 ですが 同意しなかったら 不利益な扱いを受ける可能性がある ということを許容すると 結局、同意を強要することになりかねず 被験者の人権保護には つながらないと考えられます。 よって、選択肢 3 は誤りです。 選択肢 4 ですが 治験への参加は 被験者の自由意志によるものであり かつ、随時撤回できます。 治療が開始されたら、撤回できない ということはありません。 よって、選択肢 4 は誤りです。 選択肢 5 は、正しい選択肢です。 専門用語をまくし立てて 「もうよくわからないから 同意しておこう」と思わせて 同意させたりしてはいけないということです。 以上より、正解は 1,5 です。 |
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