問100-312313 解説





問312-313 
73歳男性。
突然、下肢に力が入らなくなり、来院した。
検査の結果、ギランバレー症候群と診断され
医師より免疫グロプリン製剤を手配するよう
院内の薬剤部に依頼があった。


問312 (実務)
免疫グロプリン製剤を管理する上で
行わなければならないのはどれか。
2つ選べ。

1 製造番号又は製造記号の記録
2 冷凍保管
3 献血、非献血に分けて保管
4 使用した患者の氏名及ぴ住所の記録
5 施錠できる場所に保管



問312 解説

ギランバレー症候群とは
急性、多発性の、運動神経の障害です。
自己免疫疾患の一種と言われています。

発症に先行する感染症が多く見られることや
抗ガングリオシド抗体値の上昇が見られること
などが特徴です。

治療は
血しょう交換や
免疫グロブリン大量投与が行われます。

免疫グロブリン大量投与が
簡便であるためよく用いられます。

免疫グロブリン製剤は
血しょう分画製剤の一種です。
特定生物由来製品に区分されます。



以上をふまえ
選択肢 1 は、正しい選択肢です。


特定生物由来製品の使用時には
万一の感染症時における、製品を使用した患者の特定を
迅速かつ容易に行うため
製品名、製造番号、患者氏名・住所、投与日を記録します。

記録は、20年間の保存義務があります。



選択肢 2 ですが
免疫グロブリン製剤は、禁凍結です。

ちなみに
アルブミン製剤や、血液凝固因子製剤なども
禁凍結です。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 ですが
特定生物由来製品には
献血・非献血 を示すラベルが貼ってあります。

しかしこれは
保管を分ける目的ではなく
製品使用の際に、患者の方の選択に資する意図で
表示されている情報です。
分けて保管する必要は、ありません。


よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 1 の解説ですでに述べたように
製品名、製造番号、患者氏名・住所、投与日を
記録します。



選択肢 5 ですが
特定生物由来製品の保管に関して
施錠できる場所への保管義務はありません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1,4 です。




問313 (法規・制度・倫理)
免疫グロプリン製剤等の
血漿分画製剤の
国内自給を推進するために必要とされている
国の方針でないのはどれか。
1つ選べ。

1 必要な献血量の確保
2 原料血漿の有効利用
3 国内製造品の製造費用の補助
4 医療関係者に対する意義の啓発
5 適正使用の推進


問313 解説

(リンク先の、「第三」の項目です。)
国内自給が確保されるための具体的な方策として

・献血量の確保

・献血により得られた血液及び原料血漿の有効利用
(→具体的には、採血から製造及び供給に至るまで
事業者の最大限の効率化及び合理化を図ること)

・医療関係者等に対する、血液由来製剤の意義の啓発 

・適正使用の推進 
(エビデンスに基づいた、アルブミン製剤の使用量が減少傾向など
いい傾向が見られており、その継続、推進)。


の4つがあげられています。
国内製造品の製造費用の補助は、あげられていません。


以上より、正解は 3 です。



ちなみに、試験本番では
この4つを覚えている人は少ないのではないかと思います。


そこで、それぞれの選択肢が
国内自給の推進につながるかを推測するのが
現実的ではないかと思います。


1 献血量が確保されれば、自給は推進されるだろう。
2 原料を有効に利用すれば、自給は推進されるだろう。
5 適正使用すれば、無駄遣いが減って、自給は推進されるだろう。

と考えれば、3,4 に絞れるのではないでしょうか。



3,4 に関しては、一例ですが

4は
医療関係者、つまり、医師、看護師、薬剤師などが
血液由来製剤の意義を理解すれば
現場での使用や在庫管理などにおいて
適正使用が推進され
結果として国内自給推進に貢献していく・・・?


3は
「製造費用を補助」すれば
「どんどん製造する」ようにはなるだろうけど
原料への需要も急騰する

→売血制度などにもつながりかねない。
(献血で、図書券などの金券が配られなくなったことなどを
知っていると、連想しやすいかもしれません。)

→確かに自給は推進されるが
国の方針としてはよろしくなさそう。。。

といった推測から、高い確率で 3 を選ぶことが
できるのではないかと考えられます。