問100-318319 解説





問318-319 
30歳女性。
薬局に便秘薬を求めて来局した。
会話の中からこの女性は
授乳中であることがわかった。


問318(実務)
一般用医薬品に含有される成分のうち
この女性が、授乳している期間は使用しないか
使用中は授乳を避けるべきものはどれか。
1つ選べ。

1 日本薬局方センナ末
2 ピコスルファートナトリウム水和物
3 ビサコジル
4 水酸化マグネシウム
5 日本薬局方グリセリン



授乳中に避けるべき便秘薬に含まれる成分
といえば、センノシドです。
乳汁に移行し、乳児が下痢をおこす可能性が
あることが知られています。


正解は 1 です。



ちなみに、その他の選択肢は
授乳中でも使用可能です。


また、センノシドは
妊婦に使用しても、いけません。
大量服用による子宮収縮誘発から
流産や早産の危険性があるためです。



問319(法規・制度・倫理)
この女性から
購入した一般用医薬品の外箱に表示された
「医薬品副作用被害救済制度」について質問された。

この制度の説明として正しいのはどれか。
2つ選べ。

1 救済の内容としては
医療費、医療手当、障害年金などの給付があります。

2 医療用医薬品も対象となりますが
一部、この制度の対象とならないものもあります。

3 副作用被害が生じた場合
担当医師が独立行政法人医薬品医療機器総合機構
(PMDA)に対して、医療費等の給付の請求を行うことになります。

4 製造販売業者の賠償責任が
明らかな健康被害が生じた場合でも
この制度による救済が行われることがあります。

5 海外で買ってきた
外国でのみ製造販売承認を受けた医薬品も
この制度の対象になります。


選択肢 1 ,2 は、正しい選択肢です。

選択肢 2 において
制度の対象にならない場合としては
法定予防接種の場合
不適正な使用によるものの場合 などです。


選択肢 3 ですが
副作用救済給付の請求は
本人が、機構に直接行います。
担当医師では、ありません。


よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが
製造販売業者等の損害賠償責任が
明らかな場合は、救済対象にはあてはまりません。


この制度は、医薬品が
適正に使用されてもなおリスクが存在する
という特性に基づき

避けることのできない被害者を救済する
という趣旨のもと作られた制度です。

そのため
製造販売業者に明らかに責任がある場合
例えば、不適切な製造過程が原因で
医薬品の使用者に適切な効果が表れなかったと
いった場合は、趣旨から外れるものであり
この制度による給付の対象とはなりません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
国内で正規に流通していない医薬品については
健康被害について、救済対象とはなりません。

選択肢のような場合に加えて
個人輸入で入手した医薬品などについても同様です。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1,2 です。