問100-339 解説




問339 
薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の
製造・販売に関する記述のうち
正しいのはどれか。2 つ選べ。

1 薬局における設備・器具で製造し
その薬局において直接消費者に
販売又は授与する医薬品である。

2 薬局製剤は
厚生労働大臣の承認・許可を受けた薬局でしか
製造・販売できない。

3 薬局製剤は
漢方薬を主体とした漢方製剤は含まれない。

4 薬局製剤は
薬局独自の品目を、独自の製法によって
製造することが可能である。

5 薬局製剤の製造販売にあたっては
添付文書を作成する。



選択肢 1 は、正しい選択肢です。



選択肢 2 ですが
「厚生労働大臣の『承認』」を受けるのは
「品目ごと」であり
「薬局」に対してでは、ありません。

ちなみに
「厚生労働大臣の『許可』」として
「医薬品製造販売業の許可」 及び 
「医薬品製造業の許可」を
薬局が受けていないと
薬局製剤の製造、販売はできません。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 ですが
安中散、黄連解毒湯、葛根湯 など
多数の漢方製剤が
薬局製剤には含まれます。


よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが
薬局製剤とは何か という範囲は
「薬局製剤指針」に定められています。

薬局独自の品目を
独自の製法で製造できる
わけではありません。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 は、正しい選択肢です。



以上より、正解は 1,5 です。



ちなみに
薬局製剤の利点としては

・原価が安く、利益率が高い
・記載事項などを遵守した上で
包装・価格など、自由に工夫することができ
薬局の独自性を打ち出す一つの方策となる

といった点があげられます。


欠点としては、事務処理が増えることや
副作用が生じた場合に責任が生じる点などが
あげられます。