問100-4 解説





問4 
分析法バリデーションにおいて
分析法で得られる測定値の
偏りの程度を示すパラメータはどれか。

1 真度
2 精度
3 特異性
4 直線性
5 検出限界


バリデーションとは、妥当性確認 と訳されます。
意味は、期待される結果を与えることを
検証し、文書化すること です。


分析法バリデーションとは
日本薬局方によれば
医薬品の試験方法に用いる分析法に関して
分析法の誤差による判定の誤りの確率が
許容できる程度であることの科学的立証である
といえます。

以下、各選択肢を検討します。



選択肢 1 は、正しい選択肢です。


選択肢 2 ですが
精度とは
「均質な検体から採取した複数の試料を
繰り返し分析して得られる一連の測定値が
互いに一致する程度」 のことです。

よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 ですが
特異性とは
「試料中に共存すると考えられる物質の存在下で
分析対象物を正確に測定する能力」 のことです。

よって、選択肢 3 は誤りです。



選択肢 4 ですが
直線性とは
「分析対象物の量又は濃度に対して
直線関係にある測定値を与える
分析法の能力」 のことです。

よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
検出限界とは
「試料に含まれる分析対象物の
検出可能な最低の量又は濃度」 のことです。

よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1 です。