問100-177 解説





問177 
注射剤の溶剤に関する記述のうち
正しいのはどれか。2つ選べ。

1 通例、生理食塩液及びリンゲル液は
注射用水の代用として用いることができる。

2 皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いる水性溶剤は
エンドトキシン試験法の適用を受ける。

3 エタノールやプロピレングリコールは
非水性注射剤の溶剤として用いることができる。

4 鉱油試験に適合する流動パラフィンは
非水性注射剤の溶剤として用いることができる。

5 溶剤に注射用水を用いた場合は
添付する文書、容器もしくは被包に
溶剤が注射用水であることを記載する必要がある。


選択肢 1 は、正しい選択肢です。



選択肢 2 ですが
原則として、注射剤にはエンドトキシン試験法
もしくは発熱物質試験法が適用されます。

しかし、皮内、皮下 および筋肉内投与に用いる注射剤は
エンドトキシン試験法の適用を除かれています。


よって、選択肢 2 は誤りです。



選択肢 3 は、正しい選択肢です。



選択肢 4 ですが
非水性注射剤の溶剤には通例、植物油を用います。

また、鉱油試験とは
鉱油の混在を確認する試験であり
鉱油が含まれなければ試験の合格なのですが
パラフィンとは、まさに鉱油のことです。

そのため、記述がおかしいと
考えてもよいのではないかと思います。


よって、選択肢 4 は誤りです。



選択肢 5 ですが
溶剤の規定が本剤でない場合には
注射用水 若しくは 0.9 % 以下の塩化ナトリウム液
又は pH を調節するための酸若しくはアルカリを用いたときを除き
溶剤の名称を記載します。

よって、注射用水の場合は
記載する必要はありません。


よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 1,3 です。