問101-78 解説


問78 
すでに承認されている医薬品について
その時点での知見に基づいて
承認の可否を見直す制度はどれか。
1 つ選べ。

1 使用成績調査
2 医薬品リスク管理
3 薬価改定
4 再評価
5 製造販売後臨床試験


選択肢 1 ですが
使用成績調査とは
市販後調査の一つです。
安全性 に焦点を当てた調査です。

「承認の可否を見直す制度」では
ありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。


選択肢 2 ですが
医薬品リスク管理とは
開発から市販後までの
一貫したリスク管理のことです。

ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを
RMP(Risk Management Plan) と呼びます。


(リンク先は、PMDA。どれか一つ見ておくと
イメージしやすいと思います。)


選択肢 3 ですが
薬価改定は、薬価の見直しです。
2 年に 1 度行われています。
(毎年改定ではどうか
という提案も出ています。)

「承認の可否を見直す制度」では
ありません。

よって、選択肢 3 は誤りです。


選択肢 4 は、正しい選択肢です。

再評価とは
承認済み医薬品に関して
現時点の学問水準に照らして
有効性や安全性を確認することです。

再評価により
薬が回収されたものとしては
ダーゼン という
消炎酵素製剤などがあります。


選択肢 5 ですが
製造販売後臨床試験は
第Ⅳ相試験とも呼ばれる試験です。

承認後の、さらなる効果や安全性に関する
情報を集めるための試験といえます。
この結果に基づき再審査が行われます。

あくまでも承認された薬に関する
安全性、治療効果に関する情報を得ることが
目的の制度であり
「承認の可否を見直す制度」では
ないといえます。

よって、選択肢 5 は誤りです。


以上より、正解は 4 です。

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