問101-79 解説


問79 
医薬品の安全性に関する
非臨床試験の実施の基準はどれか。
1 つ選べ。

1 GLP 
2 GCP 
3 GMP 
4 GVP 
5 GPSP


選択肢 1 は、正しい選択肢です。
GLP:Good Laboratory Practice は
非臨床試験の実施基準です。
第Ⅰ相試験の基準 と覚えておくとよいです。


選択肢 2 ですが
GCP:Good Clinical Practice は
医薬品臨床試験の実施基準です。
第Ⅱ相以降の試験の基準 と覚えておくとよいです。


選択肢 3 ですが
GMP:Good Manufacturing Practice は
医薬品等の製造販売基準です。
メーカーさんの基準 と覚えておくとよいです。


選択肢 4,5 ですが
GVP:Good Vigilance Practice は
製造販売「後」安全管理基準 のことです。

イメージとしては
製造販売後の情報を
どう収集・検討、対応するかに関する
守るべきルールです。

GPSP:Good Post-marketing Study Practice は
製造販売「後」調査試験遵守事項 のことです。

イメージとしては
製造販売後に
使用成績調査の実施をしなさい といった
守るべきルールです。

この2つは
共に製造販売後に関する
基準であることを
覚えておくとよいです。

区別としては
GPSP の「S」がstudy だから
試験についての基準で
それ以外は GVP と
考えるとよいと思います。


以上より、正解は 1 です。