問101-80 解説


問80 
製造販売後臨床試験の実施において
臨床研究コーディネーターである薬剤師が
被験者候補者である患者に行った説明
(下線部)のうち、適切でないのはどれか。
1 つ選べ。

患者 「副作用が出たときはどうなるのですか。」
薬剤師 「健康被害が生じた場合は、適切な治療が行われます。」①
薬剤師 「健康被害を補償する保険にも加入しています。」②
患者 「この試験に参加しなければ、どうなりますか。」
薬剤師 「参加しなくても、不利益を受けることはありません。」③
患者 「参加しない場合、主治医のA先生に申し訳ないように思うのですが。」
薬剤師 「A先生に良く思われたければ、参加したほうがよいと思います。」④
患者 「途中でやめられますか。」
薬剤師 「参加してからも、いつでもやめることができます。」⑤

1 ① 
2 ② 
3 ③ 
4 ④ 
5 ⑤


臨床研究において、患者は
目的、方法、危険性などについて
十分に説明を受け理解した上で
参加するかどうかを
自由に決める権利があります。
いわゆる、インフォームド・コンセントです。

これをふまえて、選択肢を検討すると
明らかに、4は適切でありません。

選択肢 4 の発言は
患者が拒絶の意思を
示す際に感じうる罪悪感や
人によく思われたい 
という感情を、悪用することで

臨床試験への参加を
間接的に強要する意図があると
考えられます。

「主治医に対して申し訳ない
と感じる必要は全くございません。
あくまでも、この臨床研究に
参加するかどうかは
患者であるあなたが
自由に決断してよい判断です。」

といった内容の発言が適切であると
考えられます。


以上より、正解は 4 です。

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