問101-320321 解説


問320-321 
下図は、製造販売業者から
独立行政法人医薬品
医療機器総合機構(PMDA)へ報告された
一般用医薬品が原因と疑われる
副作用の数を円グラフで示したものである。


問320(実務)
図のア及びイに入る薬効分類の組合せとして
正しいのはどれか。1 つ選べ。

   ア                    イ
1 総合感冒薬剤  漢方製剤
総合感冒薬剤 胃腸薬
胃腸薬    漢方製剤
胃腸薬    総合感冒薬剤
漢方製剤   胃腸薬
漢方製剤   総合感冒薬剤


一番副作用が多い ア は
一番使われている印象から
「総合感冒薬」と選べるのでは
ないでしょうか。

これにより、正解は 1,2 の
どちらかになります。


漢方製剤と、胃腸薬の
使用頻度については
なんとも判断しづらいと思います。
(知っていれば、それでOKです。)

そこで、副作用を考えてみると
偽グリチルリチン症や
肝障害がある漢方製剤 が

それほど目立った副作用が
うかびづらい胃腸薬 よりは
多いのではないかと
考えられるのではないでしょうか。


以上より、正解は 1 です。



問321(法規・制度・倫理)
医薬品による危害の発生又は
拡大の防止のために定められている
施策に関する記述のうち
正しいのはどれか。つ選べ。

1 患者が、直接、PMDA に
副作用を報告する制度はない。

2 医薬品の製造販売業者は
その製造販売をしている医薬品について
副作用等を知ったときは
内容にかかわらず30日以内に
厚生労働大臣に報告しなければならない。

3 国は、医薬品の使用による
保健衛生上の危害の発生及び
拡大の防止のための施策を
策定しなければならない。

4 薬剤師は
医薬品の製造販売業者が行う
適正な使用のために
必要な情報の収集に協力するよう
努めなければならない。

5 都道府県知事は
医薬品による保健衛生上の危害の発生
又は拡大を防止するた
必要があると認めるときは
製造販売業者に対して、当該医薬品の
販売の一時停止を命ずることができる。



選択肢 1 ですが
現在 PMDA は、試行的にWEBシステムで
患者から副作用情報を直接収集しています。

参考)PMDA 患者の皆様からの副作用報告

よって、選択肢 1 は誤りです。



選択肢 2 ですが
医薬品医療機器等法 
第68条の10  1項に基づき
施行規則228条の20が定めるところによれば

副作用等の内容や
医薬品の種類に基づき
15日以内、30日以内など
異なった期間が存在します。

よって、選択肢 2 は誤りです。


ちなみにですが
実際に製薬会社に勤めていて
報告事例と出会った時
「厚生労働大臣には
どう報告すればいいんだ?」
と考えるかもしれません。

同法第 68 条の13 によって
PMDA に情報の整理はまかせており
PMDA サイトに、書式は公開されています。
報告の宛先も PMDA となっています。


選択肢 3,4 は、正しい選択肢です。
内容があまり具体的でなく
そりゃそうだ、という内容だから
何となく誤りにはできない、程度での
判断でよいと思います。

選択肢 3 は、同法第1条
選択肢 4 は、同法第68条の2 に
規定されている内容です。



選択肢 5 ですが
「県知事」だと
何県の?という疑問が出てきます。

国全体での対応が
必要となることをふまえると
「厚生労働大臣」であると考えられます。

同法第69条の3 「緊急命令」に関する
記述です。

よって、選択肢 5 は誤りです。



以上より、正解は 3,4 です。