国試102回 問141~145

 

141

医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある。

2 人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。

3 添付文書の記載事項は法令で定められていない。

4 再生医療等製品も医療機器に含まれる。

5 高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている。

 

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142

医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

 

1 厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。

2 選任にあたり必要とされる資格要件はない。

3 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。

4 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。

5 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。

 

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143

医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。

 

1 承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。

2 医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる。

3 原薬等登録原簿に収められている原薬等を原材料とする場合は、登録されていることを証する書面をもって承認申請の資料の一部にすることができる。

4 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある。

5 製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる。

 

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144

薬剤師免許に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 薬剤師が被補助人になった場合には、免許が取り消される。

2 薬剤師免許証の交付によって効力が生じる。

3 薬剤師国家試験に合格した者には、申請手続を要せず免許が与えられる。

4 視覚又は精神の機能の障害により薬剤師の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者は、免許を与えられないことがある。

5 絶対的欠格事由である成年被後見人とは、判断能力が欠けているのが通常の状態にある者として、家庭裁判所から後見開始の審判を受けた者である。

 

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145

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されている。

2 血液製剤を製造販売する場合は、この法律の規定による許可を受けなければならない。

3 病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。

4 業として採血することは、医業にあたる。

5 血液製剤の原料とする目的で採血するときは、その対価を支払うことができる。

 

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