国試102回 問175~179

 

175

放出制御製剤に用いられる添加剤に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

 

1 エチルセルロースは、水に不溶であり、徐放性のコーティング剤として用いられる。

2 乳酸・グリコール酸共重合体は、生体内分解性であり、持続性注射剤用マイクロスフェアの基剤として用いられる。

3 ヒドロキシプロピルセルロースは、水和によりゲル化するため、徐放性のマトリックス基剤として用いられる。

4 ヒプロメロースは、pH5以下の水溶液には溶解しないため、腸溶性の被膜剤として用いられる。

5 エチレン・酢酸ビニル共重合体は、経皮治療システムの放出制御膜基剤として用いられる。

 

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176

固形製剤の製造工程と製剤機械に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 流動層造粒装置は、混合、造粒、乾燥を1つの装置内で行うことができる。

2 V型混合機は、容器固定型混合機に分類される。

3 糖衣は、フィルムコーティングに比べ、短時間でのコーティング処理が可能である。

4 直接打錠法では、原料粉末をそのまま打錠機で圧縮成形するため、滑沢剤の添加を必要としない。

5 ハンマーミルは、粉砕時に熱が発生するため、熱に弱い医薬品の粉砕には適さない。

 

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177

製剤に用いられる容器及び包装に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 容器とは、医薬品を入れるもので、栓、蓋なども含む。

2 密閉容器とは、通常の取扱い、運搬又は保存状態において、固形又は液状の異物が混入せず、内容医薬品の損失、風解、潮解又は蒸発を防ぐことができる容器である。

3 包装適格性には、製剤の保護、製剤と包装の適合性、包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能の要素が含まれる。

4 1mLのアンプル容器に充填された注射液についても、その容器に記載する名称は省略できない。

5 吸入エアゾール剤に用いられる定量噴霧式吸入器には、通例、気密容器を用いる。

 

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178

固形製剤の評価に用いられる一般試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1 腸溶錠の崩壊試験では、崩壊試験第1液中で耐酸性を評価した後、試験に用いた錠剤を引き続き使用して、崩壊試験第2液中での崩壊性を判定する。

2 収着脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。

3 溶出試験法の1つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤の試験方法であり、即放性製剤には適用されない。

4 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25mg以上かつ有効成分濃度が25%以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。

5 製剤の粒度の試験法で用いるふるいは、18号のふるいの方が、30号のふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。

 

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179

下図は、浸透圧を利用した放出制御システム(OROS®*)が応用されたメチルフェニデート塩酸塩徐放錠の断面図である。以下の記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

 

1 溶出の初期では、外皮(放出制御膜)を覆っている薬物コーティング層から薬物放出が起こる。

2 体内の水分が外皮を通じて内側に浸透する。

3 プッシュ層の膨張に伴って、薬物放出口から薬物層12中の薬物が放出される。

4 外皮の膜全体から、内部の薬物が徐々に放出される。

5 外皮は内部の不溶性成分と一緒に糞便中に排泄される。

 

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