102-284285 解説


284-285

65歳男性。2型糖尿病。インスリン導入目的で入院となった。入院後は、看護師が13回インスリンを注射し、血糖コントロールは良好となった。退院に向け、以下のインスリンカートリッジ製剤が処方され、自己注射の指導に薬剤師が加わることになった。

(処方)

レベミル注 ペンフィル* 1本(3mL

16単位(16単位) 11回 就寝前

*:成分名:インスリン デテミル(遺伝子組換え) (100単位/mL)]

 

284(実務)

薬剤師が患者に伝えるべき内容として適切なのはどれか。2つ選べ。

 

1 上腕部、大腿部、腹部、臀部等に皮下注射する。

2 使用開始後は、冷蔵庫に保管する。

3 食事を摂らなかった場合は注射しない。

4 この製剤は、入院中に使用していたインスリンよりも夜間に低血糖となるリスクが低い。

 


選択肢 1 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 2 ですが

使用前は冷蔵庫に保管し

使用中は、室温で保管します。

よって、選択肢 2 は誤りです。

 

 

選択肢 3 ですが

インスリン デテミルは

持効型のインスリン注射剤です。

 

24時間 一定量が分泌される

基礎分泌の補充目的で用いられます。

投与は食事と関係ありません。

 

※食事が不規則といった場合に

低血糖により注意が必要である 

ということには留意が必要です。

 

 

選択肢 4 は、正しい記述です。




以上より、正解は 1,4 です。


285(薬剤)

今回処方されたインスリンカートリッジ製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。ただし、本製剤中には、酢酸亜鉛、フェノール、濃グリセリン、塩酸、水酸化ナトリウムなどが添加されている。

 

1 酢酸亜鉛は、インスリンの安定性を向上させる目的で添加されている。

2 フェノールは、pHを調節するために添加されている。

3 質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。

4 カートリッジ製剤は、薬液調製時若しくは投与時の細菌汚染や異物混入の防止を目的としている。

5 本製剤中のインスリンは安定性が高いため、承認申請時の長期保存試験が免除されている。



選択肢 1 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 2 ですが

フェノールは保存剤として用いられます。

pH 調整剤としては

リン酸塩などが用いられます。

 

選択肢 3 ですが

質量偏差試験の必要があるのは

注射剤であれば

「用時溶解 又は 懸濁して用いる注射剤」です。


カートリッジ製剤なので

質量偏差試験は適用されていないと考えられます。




選択肢 4 は、正しい記述です。



選択肢 5 ですが
長期保存試験は実施されています。


以上より、正解は 1,4 です。