問66

後発医薬品の承認申請資料として必要なのはどれか。1つ選べ。

1　加速試験に関する資料

2　効力を裏付ける試験に関する資料

3　副次的薬理・安全性薬理に関する資料

4　反復投与毒性に関する資料

5　がん原性に関する資料

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問67

「患者向医薬品ガイド」に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1　厚生労働省が作成している。

2　処方箋医薬品では、すべての品目で作成される。

3　一般用医薬品についても作成されている。

4　PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている。

5　別名「くすりのしおり」ともよばれる。

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問68

t分布に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1　平均値に対して左右非対称の分布である。

2　平均値は1である。

3　ガウス分布ともよばれる。

4　母集団の標準偏差が未知のときの統計解析に使用される。

5　順序尺度データの統計解析に使用される。

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問69

ある病院で新たに降圧薬Aを採用することになった。そこで薬剤師Xは当該病院において、高血圧患者にAを投与した場合と投与しない場合との間で、消化器症状の発現率に差があるかを観察・調査する研究を計画した。

なお、高血圧患者にAを投与するか否かは、それぞれの主治医による薬物治療上の判断に基づき、薬剤師Xは介入しないものとした。

この研究に該当するのはどれか。1つ選べ。

1　randomized controlled trial

2　prospective cohort study

3　retrospective cohort study

4　case-control study

5　meta-analysis

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問70

新生児の特徴を成人と比較したとき、正しいのはどれか。1つ選べ。

1　胆汁酸塩の生成が多い。

2　肝臓のグルクロン酸抱合能が高い。

3　薬物の皮膚透過性が低い。

4　成人とは異なるシトクロムP450分子種が発現している。

5　胃内pHが低い。

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