問66 後発医薬品の承認申請資料として必要なのはどれか。1つ選べ。
1 加速試験に関する資料 2 効力を裏付ける試験に関する資料 3 副次的薬理・安全性薬理に関する資料 4 反復投与毒性に関する資料 5 がん原性に関する資料
問67 「患者向医薬品ガイド」に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
1 厚生労働省が作成している。 2 処方箋医薬品では、すべての品目で作成される。 3 一般用医薬品についても作成されている。 4 PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている。 5 別名「くすりのしおり」ともよばれる。
問68 t分布に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
1 平均値に対して左右非対称の分布である。 2 平均値は1である。 3 ガウス分布ともよばれる。 4 母集団の標準偏差が未知のときの統計解析に使用される。 5 順序尺度データの統計解析に使用される。
問69 ある病院で新たに降圧薬Aを採用することになった。そこで薬剤師Xは当該病院において、高血圧患者にAを投与した場合と投与しない場合との間で、消化器症状の発現率に差があるかを観察・調査する研究を計画した。 なお、高血圧患者にAを投与するか否かは、それぞれの主治医による薬物治療上の判断に基づき、薬剤師Xは介入しないものとした。 この研究に該当するのはどれか。1つ選べ。
1 randomized controlled trial 2 prospective cohort study 3 retrospective cohort study 4 case-control study 5 meta-analysis
問70 新生児の特徴を成人と比較したとき、正しいのはどれか。1つ選べ。
1 胆汁酸塩の生成が多い。 2 肝臓のグルクロン酸抱合能が高い。 3 薬物の皮膚透過性が低い。 4 成人とは異なるシトクロムP450分子種が発現している。 5 胃内pHが低い。
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