国試103回 解説149



149

 

治験審査委員会が満たすべき要件として、誤っているのはどれか。2選べ。

 

1.治験について、倫理的及び科学的観点から十分審議できること。

2.委員はすべて、医療又は臨床試験の専門的知識を有する者であること。

35名以上の委員からなること。

4.委員には、治験実施医療機関と利害関係を有しない者を加えること。

5.治験に係る審議及び採決には、治験実施医療機関の長を参加させること。

 

 

正解 (2)(5)

 

治験審査委員会は、IRB

Institutional review board)と略されます。

 

 

選択肢 1,3,4 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 2 ですが

IRB メンバー構成の特徴として

 

治験の被依頼者(病院)と

利害関係のない人や

医薬専門外の人が加えられる点が

あげられます。

よって、選択肢 2 は誤りです。

 

 

選択肢 5 ですが

医療機関の長は

当該医療機関の IRB に出席はできるのですが

委員になったり、審議・採決に参加することは

できません。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 2,5 です。

 

 

類題 99-150,101-149