国試103回 解説180



180

 

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に関連する記述のうち、正しいのはどれか。2選べ。

 

1.製造設備に関する規則で、人為的な誤りは対象とされていない。

2.複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。

3.あらかじめ決められた手順・条件で製造すれば、製造記録を管理することが免除される。

4.製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

 

 

正解 (2)(4)

 

選択肢 1 ですが

GMPの目的(3原則)は

1:人為的誤りの、最小化

2:医薬品の汚染、品質低下の防止

3:高品質保証システムの設計 です。

従って、人為的な誤りは対象とされていない

というのは明らかに誤りです。

 

 

選択肢 2 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 3 ですが

実行したことを第三者に証明でき

かつ後でその内容を確認できるのが

製造記録です。

 

従って

予め決められた手順・条件で製造した時にも

製造記録を取り、管理することが求められます。

よって、選択肢 3 は誤りです。

 

 

選択肢 4 は、正しい記述です。

 

 

以上より、正解は 2,4 です。

 

 

類題 96-172