国試103回 解説190



190

 

医薬品リスク管理計画(Risk Management PlanRMP)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2選べ。

 

1RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。

2.安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。

3.市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。

4.添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。

5.バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。

 

 

正解 (2)(3)

 

医薬品リスク管理とは

開発から市販後までの

一貫したリスク管理のことです。

 

ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを

RMPRisk Management Plan) と呼びます。

 

RMP は、公開されています。

(リンク先は、PMDA

どれか一つ見ておくと

イメージしやすいと思います。)

 

 

選択肢 1 ですが

策定の手引きによるプロセスの一例として

「・・・承認申請資料として

J-RMP(案)を当局へ提出・・・」とあります。

 

つまり

「承認申請資料」としての提出が想定されており

治験の第三相開始までというわけではありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。

 

 

選択肢 2,3 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 4 ですが

リスク最小化のために添付文書作成や改訂が

含まれます。

よって、選択肢 4 は誤りです。

 

 

選択肢 5 ですが

バイオ後続品については

RMPの提出が平成 25 41日以降に

承認申請するものから求められています。

http://www.jga.gr.jp/jgapedia/column/_19338.html

 

策定しなくてもよい、というわけではありません。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 2,3 です。

 

 

類題 100-146、101-78


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