国試103回 解説304,305



304305

 

産婦人科の医師から、医薬品情報室に「帝王切開前の皮膚消毒に用いる消毒薬として、クロルヘキシジンとポビドンヨードのどちらが手術部位感染を予防するのに良いか。」との問い合わせがあった。

情報収集の結果、クロルヘキシジン(2%クロルヘキシジングルコン酸塩+イソプロピルアルコール)群と、ポビドンヨード(8.3%ポビドンヨード+イソプロピルアルコール)群を比較した論文を見出し、表に基づいて説明した。

 

 

304

 

薬剤師の説明として、適切なのはどれか。2選べ。

 

1.主要評価項目は、手術部位感染の発症率と平均入院期間であった。

2.クロルヘキシジン群では、ポビドンヨード群と比べて、手術部位感染のリスクが45%減少することが示されている。

3.クロルヘキシジン群では、ポビドンヨード群と比べて、深部の手術部位感染のリスクは統計学的に有意に小さい。

4.クロルヘキシジン群、ポビドンヨード群ともに、入院期間の中央値は4日間であった。

5.再入院までの期間は、クロルヘキシジン群、ポビドンヨード群においてそれぞれ19日間、25日間であった。

 

 

正解 (2)(4)

 

選択肢 1 ですが

「主要評価項目」とは

Primary outcome」のことです。

ここには「Surgical-site infection」とあります。

これは手術部位感染 のことです。

 

平均入院期間は

主要評価項目ではありません。

よって、選択肢 1 は誤りです。

 

 

選択肢 2 は、正しい記述です。

Relative Risk つまり相対リスクが

0.55 と読み取れます。

これは、リスクが 0.45 つまり 45%

減少しているということです。

 

 

選択肢 3 ですが

深部の感染は

Deep incisional」の行に注目します。

 

すると、95CI95%信頼区間)が

0.43(0.17-1.11)とあります。

1をまたいでいるので、有意差はなしです。

よって、選択肢 3 は誤りです。

 

 

選択肢 4 は、正しい記述です。

「入院期間の中央値」とは

Median length of hospital stay」です。

 

 

選択肢 5 ですが

「再入院」は

Hospital readmission」です。

この項目は no.(%)とあります。

 

つまり、クロルヘキシジン群であれば

N=573 に対して 19 人が再入院し

その割合は 3.3 % ということです。

19日間ではありません。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 2,4 です。

 

 

 

305

 

この研究に関する記述のうち、正しいのはどれか。2選べ。

 

1.この研究は介入研究である。

2Primary outcomeとは真のアウトカムのことである。

3Randomized trialでは交絡因子の制御が困難である。

4ITT解析により、当初の患者背景因子の同等性が保持されていると考えられる。

5.生存時間分析を行っている。

 

 

正解 (1)(4)

 

選択肢 1 は、正しい記述です。

介入研究とは

疾病と因果関係があると考えられる要因に

積極的に介入する研究です。

 

 

選択肢 2 ですが

Primary Outcome とは

主要評価項目のことです。

これは、臨床試験における

目的とする評価項目です。

 

一方、真のアウトカムとは

患者の死亡数の減少といった

患者にとって直接的に重要な結果

のことです。

 

よって、選択肢 2 は誤りです。

 

 

選択肢 3 ですが

交絡因子が不明な場合の有効な手法が

ランダム化試験です。

ランダム化により

臨床試験における違い以外が

均等であると期待できます。

よって、選択肢 3 は誤りです。

 

 

選択肢 4 は、正しい記述です。

ITT解析とは、臨床試験中に副反応等で

当初の割当を変更することがあるのですが

その影響を考慮し、より実用的価値を

評価する手法です。

 

 

選択肢 5 ですが

生存時間の分析は行われていません。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 1,4 です。


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