国試103回 解説71~75



71

 

法律の規定を実施するため内閣が定めるのはどれか。1つ選べ。

 

1.憲法

2.政令

3.省令

4.条例

5.条約

 

 

正解 (2)

 

法律を実施するため

内閣が定める とくれば

これは「政令」です。

よって、正解は 2 です。

 

 

ちなみに

憲法とは、国の最高法規です。

 

省令とは

法律や政令を実行するための

「各省大臣」の命令のことです。

代表例は、薬事法施行規則です。

 

条例とは

地域限定で拘束力を持つ

地方自治体が定める規則のことです。

 

条約とは

国家間の取り決めです。

内閣が締結し、国会が承認します。

 

 

参考 法規 1-2 1)

類題 102-71

 


 

72

 

病院が必ず有しなければならない施設はどれか。1つ選べ。

 

1.集中治療室

2.病理の検査施設

3.調剤所

4.研究室

5.病理解剖室

 

 

正解 (3)

 

医療法 21 条に基づき

調剤所 が必須です。

従って、正解は 3 です。

 

 

この問題は知識がなくても

ICUがない病院はいくらでもあるから

選択肢 1 は誤り。

 

病理の施設がない病院も

いくらでもあるから

選択肢 2,5 は誤り。

 

近くの病院を想像すれば

研究室がないから

選択肢 4 は誤り。

 

といった判断で十分正解を

選べると考えられます。

 

 

参考 法規1-2 4)

 


 

73

 

薬局において、登録販売者が販売できるのはどれか。1つ選べ。

 

1.薬局製造販売医薬品

2.要指導医薬品

3.第一類医薬品

4.指定第二類医薬品

5.処方箋医薬品

 

 

正解 (4)

 

登録販売者が販売できるのは

一般用医薬品の中で

第二類、第三類に分類される医薬品です。

 

指定第二類医薬品とは

第二類の医薬品の中でも

より注意を要するものとされています。

あくまでも第二類医薬品の一種なので

登録販売者が販売できます。

 

従って、正解は 4 です。

 


 

74

 

医薬品等に係るGVPは何の基準か。1つ選べ。

 

1.安全性に関する非臨床試験の実施

2.臨床試験の実施

3.製造管理及び品質管理

4.製造販売後の調査及び試験の実施

5.製造販売後安全管理

 

 

正解 (5)

 

GVP

製造販売後安全管理基準です。

従って、正解は 5 です。

 

 

ちなみに

選択肢 1 GLP

選択肢 2 GCP です。

 

これらは

L」がLaboratory = 研究所

C」がClinical であることを覚えておくと

思い出しやすいかもしれません。

 

 

選択肢 3 GMP

選択肢 4 GPSP です。

これらは

M」がManufacturing

P」がPost(後の) から

思いだすとよいかもしれません。

 

 

参考 法規1-2 2)

類題 98-72

 


 

75

 

薬害エイズの原因となった非加熱濃縮血液製剤を用いて治療されていた疾患はどれか。1つ選べ。

 

1.血友病

2.マラリア

3C型肝炎

4.多発性骨髄腫

5.ハンセン病

 

 

正解 (1)

 

薬害エイズの原因となった

非加熱製剤による治療対象は

血友病です。

 

従って、正解は 1 です。

 

 

ちなみに

マラリアと関連する薬害としては

抗マラリア薬として開発された

クロロキンによる網膜症が知られています。

 

 

C型肝炎は

血液製剤による感染が知られています。

 

 

多発性骨髄腫 

及びハンセン病については

かつてサリドマイドが

アザラシ肢症を引き起こしたのですが

 

近年

多発性骨髄腫

及びハンセン病の治療薬として

再評価されているという話題があります。

 



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