国試103回 解説80



80

 

ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。

 

1GLP

2GCP

3QMS

4GQP

5GMP

 

 

正解 (2)

 

ヘルシンキ宣言は、臨床試験に関する

国際倫理規範です。

 

臨床試験に関する基準は

GCP です。

よって、正解は 2 です。

 

 

ちなみに、GLP

試験検査の業務管理基準です。

 

 

QMS

Quality Management System

の略です。

 

品質に関して

組織を指揮し、管理するための

マネジメントシステムのことです。

 

 

GQP は、GVPと共に

「製造販売業」が守るべき基準です。

 

 

GMP

医薬品及び医薬部外品の

製造管理及び品質管理の基準です。

 

 

類題 98-72,100-80、101-142


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