国試103回 解説76~80



76

 

国民医療費に含まれるのはどれか。1つ選べ。

 

1.帝王切開による分娩

2.一般用医薬品の購入

3.特定健康診査の受診

4.肺炎球菌感染症の予防接種

5.介護保険法におけるリハビリテーション

 

 

正解 (1)

 

一般用医薬品の他

健康診断、予防接種

正常妊娠・分娩に要する費用

入院時の差額ベッド代など

が、国民医療費に「含まれません」。

 

 

帝王切開による分娩は

「手術」に要する費用となるので

国民医療費に含まれます。

 

 

以上より、正解は 1 です。

 

 

類題 100-78

 


 

77

 

臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。

 

1.探索的試験

2.臨床薬理試験

3.検証的試験

4.有効性比較試験

5.医療経済学的試験

 

 

正解 (2)

 

選択肢 1 ですが

探索的試験とは、第Ⅱ相試験の別名です。

用法・用量を探索するための試験です。

 

 

選択肢 2 は、正しい記述です。

臨床薬理試験とは

薬物動態試験と薬力学試験の総称です。

 

 

選択肢 3 ですが

検証的試験とは、第Ⅲ相試験の別名です。

それまでの治験で得られた

安全性・有効性等について検証する試験です。

 

 

選択肢 4 ですが

有効性比較試験とは

ある治療薬と、新薬の有効性を比較する

といった試験のことです。

 

薬物動態などを中心に検討することが

目的ではありません。

よって、選択肢 4 は誤りです。

 

 

選択肢 5 ですが

医療経済学的試験とは

医療の費用対効果の評価を

目的とする試験です。

 

薬物動態などを中心に検討することが

目的ではありません。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 2 です。

 


 

78

 

治験における被験者候補への説明として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

 

1.あなた自身の治療方法として最善のものです。

2.参加しなくても不利益は受けません。

3.参加する場合には守っていただくことがあります。

4.参加しても途中でやめることができます。

5.医薬品の開発に役立つものです。

 

 

正解 (1)

 

治験においては

十分な説明を受けた上で

納得の上での同意が必要です。

 

治験とは臨床試験なのであるから

あなたにとって最善かどうか は

まだわからない段階の治療法です。

 

従って

「あなたにとって最善のものです」

という表現は、騙していると言えます。

この説明で同意を得ても

十分な説明の上、納得しているとは

言うことができません。

 

よって、選択肢 1 が誤りです。

 

 

以上より、正解は 1 です。

 

 

類題 100-80

 


 

79

 

生前に、終末期の延命措置に関することについて、意思表示をしておくことを表す語句として最も適切なのはどれか。1つ選べ。

 

1.セカンドオピニオン

2.インフォームドコンセント

3.クリニカルパス

4.リビングウィル

5.コンプライアンス

 

 

正解 (4)

 

選択肢 1 ですが

セカンドオピニオンとは

患者が他の医師の意見を

求めることをいいます。

よって、選択肢 1 は誤りです。

 

 

選択肢 2 ですが

インフォームド・コンセントとは

十分な説明を受け、納得して治療方針に

同意する、ということです。

よって、選択肢 2 は誤りです。

 

 

選択肢 3 ですが

クリニカルパスとは

医療スタッフ共通の診療スケジュール表

のことです。

よって、選択肢 3 は誤りです。

 

 

選択肢 4 は、正しい記述です。

 

 

選択肢 5 ですが

コンプライアンスとは

決まりごとに対する迎合性のことです。

 

服薬コンプライアンス

という言葉がよく使われています。

服薬規定(用法、用量等)を適切に守ること を

服薬コンプライアンスがよい 等と表します。

よって、選択肢 5 は誤りです。

 

 

以上より、正解は 4 です。

 

 

類題 100-90,102-81

 


 

80

 

ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。

 

1GLP

2GCP

3QMS

4GQP

5GMP

 

 

正解 (2)

 

ヘルシンキ宣言は、臨床試験に関する

国際倫理規範です。

 

臨床試験に関する基準は

GCP です。

よって、正解は 2 です。

 

 

ちなみに、GLP

試験検査の業務管理基準です。

 

 

QMS

Quality Management System

の略です。

 

品質に関して

組織を指揮し、管理するための

マネジメントシステムのことです。

 

 

GQP は、GVPと共に

「製造販売業」が守るべき基準です。

 

 

GMP

医薬品及び医薬部外品の

製造管理及び品質管理の基準です。

 

 

類題 98-72,100-80、101-142

 



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