次の記述は、日本国憲法の規定の一部である。［　］の中に入れるべき語句の正しい組合せはどれか。

すべての国民は、［ a ］として尊重される。生命、自由及び［ b ］追求に対する国民の権利については、公共の［ c ］に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。

　　　a　 　b　　 c　
　1　個人　健康　福祉
　2　人間　利潤　秩序
　3　個人　幸福　福祉
　4　国民　利潤　秩序
　5　人間　健康　利益
　6　国民　幸福　利益

問１０１　解説へ

製造物責任法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　薬局製造販売医薬品は、製造物に該当しない。

　2　医薬品の添付文書の記載不備は、製品の欠陥には当たらない。

　3　医薬品の製造をすべて他社に委託している製造販売業者は、損害賠償責任を問われない。

　4　損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要はない。

　5　損害賠償の請求権には時効がない。

問１０２　解説へ

我が国の医療保険制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　保険外併用療養費の対象には、「評価療養」と「選定療養」の2種類がある。

　b　高額療養費制度とは、医療機関や薬局の窓口で支払った医療費が、一定額を超えた場合に、国がその全額を支給する制度である。

　c　公費負担医療制度は、国又は都道府県が費用の全部又は一部を負担するものである。

　d　保険給付の方法は、主として現金給付である。

　　1(a、b)　2(a、c)　3(a、d)　4(b、c)　5(b、d)　6(c、d)

問１０３　解説へ

医薬分業に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　医薬分業のメリットとして、複数の医療機関を受診している患者に対する重複投与の防止に役立つことが挙げられる。

　b　医薬分業のデメリットとして、医師が処方せんを発行するにあたり、薬局の医薬品備蓄状況を確認しなければならないことが挙げられる。

　c　近年（平成18年～20年）の統計によれば、都道府県別の医薬分業率は、最も低い県でも50%を超えている。

　d　近年（平成18年～20年）の統計によれば、医薬分業率は、病院の方が診療所より高い。

　　1(a、b)　2(a、c)　3(a、d)　4(b、c)　5(b、d)　6(c、d)

問１０４　解説へ

希少疾病用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　国内の対象患者数が5万人に達しないことを指定要件のひとつとしている。

　b　製造販売承認の審査において、他の医薬品よりも優先して取扱うことができる旨の規定がある。

　c　開発に当たり、非臨床試験は原則として免除される。

　d　再審査期間は、希少疾病用医薬品以外の新医薬品より短いのが一般的である。

　　1(a、b)　2(a、c)　3(a、d)　4(b、c)　5(b、d)　6(c、d)

問１０５　解説へ

薬剤師の責任に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　正当な理由がないのに、その業務上知り得た秘密を漏らしたときは、刑事責任を問われることがある。

　b　薬局において、不正表示医薬品を販売した場合については、薬事法で罰則が設けられている。

　c　薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、処方した医師に確認するよう患者に指示しなければならない。

　d　販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。

　　　a　 b　 c　 d
　1　正　正　正　誤
　2　誤　正　正　正
　3　正　誤　誤　誤
　4　誤　誤　正　正
　5　正　正　誤　正
　6　誤　誤　誤　誤　

問１０６　解説へ

薬局開設者に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　薬局開設者は、一般用医薬品を販売しない営業時間については、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

　b　薬局開設者は、第一類医薬品について、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、届書を都道府県知事に提出しなければならない。

　c　薬局開設者は、薬局医薬品を販売する場合には、その薬局で医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で販売させなければならない。

　d　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

　　1(a、b)　2(a、c)　3(a、d)　4(b、c)　5(b、d)　6(c、d)

問１０７　解説へ

医薬品等の製造販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　第一種医薬品製造販売業の許可を受けた者は、第二種医薬品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

　b　第二種医療機器製造販売業の許可を受けた者は、第三種医療機器製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

　c　医薬部外品製造販売業の許可を受けた者は、化粧品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

　d　薬局の開設許可を受けた者は、その薬局について薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

　　　a　 b　 c　 d
　1　正　誤　正　誤
　2　誤　正　誤　正
　3　正　誤　誤　正
　4　誤　正　誤　誤
　5　誤　誤　正　誤

問１０８　解説へ

厚生労働大臣が医薬品の製造販売の承認を与えない場合の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　申請に係る品目の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当な場合

　b　申請に係る品目が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない場合

　c　申請に係る品目が、その効能、効果に比べて著しく有害な作用を有することにより、医薬品としての使用価値がないと認められる場合

　d　申請に係る品目が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる場合

　　　a　 b　 c　 d
　1　正　正　正　正
　2　正　正　正　誤
　3　正　正　誤　誤
　4　誤　誤　正　正
　5　誤　誤　誤　正

問１０９　解説へ

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という）に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　機構の業務には、生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務がある。

　b　機構が行う安全対策等業務に必要な費用の一部は、企業からの拠出金によって賄われる。

　c　薬局で購入した一般用医薬品による副作用は、機構による副作用救済給付の対象とならない。

　d　副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、医薬品の副作用によるものであるかどうかの判定は、機構理事長が行う。

　　1(a、b)　2(a、c)　3(a、d)　4(b、c)　5(b、d)　6(c、d)

問１１０　解説へ