問96-105 解説



問105

希少疾病用医薬品に関する記述のうち
正しいものの組合せはどれか。

a 国内の対象患者数が5万人に達しないことを指定要件のひとつとしている。

b 製造販売承認の審査において、他の医薬品よりも優先して取扱うことができる旨の規定がある。

c 開発に当たり、非臨床試験は原則として免除される。

d 再審査期間は、希少疾病用医薬品以外の新医薬品より短いのが一般的である。

1(a、b)
 2(a、c) 3(a、d) 
4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)



記述 a , b はその通りの記述です。


希少疾病用医薬品とは
対象患者数が、国内で5万人未満であることや
医療上、特に必要が高いものといった条件に合致する
医薬品のことです。


助成金の交付や、優先審査などの措置がとられ
研究開発の促進が図られています。



記述 c ですが
希少疾病用医薬品といえども、開発にあたり
非臨床試験の免除はありません。


よって、記述 c は誤りです。



記述 d ですが
希少疾病用医薬品の再審査は
6~10年と、新医薬品より長いのが一般的です。

(新医薬品は、承認のあった日から6年
効能追加では、4年 など。品目により異なる)


よって、記述 d は誤りです。



以上より、正しいものの組み合わせは
(a , b)です。


正解は 1
です。



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