問96-108 解説



問108

医薬品等の製造販売業の許可に関する
記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一種医薬品製造販売業の許可を受けた者は
第二種医薬品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

b 第二種医療機器製造販売業の許可を受けた者は
第三種医療機器製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

c 医薬部外品製造販売業の許可を受けた者は
化粧品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

d 薬局の開設許可を受けた者は
その薬局について薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

  a  b  c  d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤



記述 a ですが
医薬品については、製造販売許可は
第一種(処方せん医薬品)、第二種(処方せん医薬品以外)等
別々に許可を取る必要があります。


※注意!紛らわしいのですが
医療機器については、第一種医療機器製造販売許可を得れば
第二種及び第三種の許可を得たものとみなされるというように
上位の許可が、下位の許可もカバーします。


よって、記述 a は誤りです。



記述 b はその通りの記述です。



記述 c ですが
医薬部外品(ビタミンドリンク等)製造販売許可と
化粧品製造販売業許可は
別物です。


よって、記述 c は誤りです。



記述 d ですが
薬局製造販売医薬品(感冒剤9号 等)の製造販売業の許可は
薬局の開設許可とは、別に、必要です。


よって、記述 d は誤りです。



以上より、正しい組み合わせは
誤正誤誤 です。


正解は 4 です。



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