問96-109 解説



問109

厚生労働大臣が
医薬品の製造販売の承認を与えない場合の正誤について
正しい組合せはどれか。

a 申請に係る品目の性状又は品質が
保健衛生上著しく不適当な場合

b 申請に係る品目が
その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない場合

c 申請に係る品目が
その効能、効果に比べて著しく有害な作用を有することにより
医薬品としての使用価値がないと認められる場合

d 申請に係る品目が
既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる場合

  a  b  c  d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 正



記述 a ~c は正しい記述です。
こういうものに、医薬品としての製造販売承認を
与えてはいけないだろうという記述です。



記述 d ですが
有効成分が、明らかに既存のものと異なる場合は
あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない
と規定されています。

製造販売の承認を与えないわけではありません。


よって、記述 d は誤りです。



以上より、正しい組み合わせは
正正正誤 です。


正解は 2
です。



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